株式会社イーコンプライアンス

2021年8月1日からGMP省令が改正されます。
改正されたGMP省令は、ICHやPIC/S等の国際基準に整合されています。
特に、ICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められ、品質保証体制の充実が必要です。
ICH Q10はグローバルな流れであり、改正GMP省令でも強く要求されています。
医薬品品質システムでは、トップマネジメントの関与が求められ、定期的なマネジメントレビューによって品質の見直しと継続的改善を促進します。システムは以下の4つの柱から成ります:
マネジメントレビュー
製造プロセスと製品品質のモニタリング
是正措置および予防措置システム（CAPA）
変更管理システム
製造所には品質保証業務を担う組織（QA）が必要で、手順書の作成・実施とCAPAによる品質改善も行います。
本セミナーでは、ICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。品質マニュアルのサンプルも配布します。

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。
2021年8月1日の施行を予定しています。

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。
改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマネジメント（ICH Q9）、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。
これらを日本一わかりやすく解説いたします。
1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。

本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（通称GMP省令）を改正しました。2021年8月1日に施行予定です。この改正は、国際標準であるICHやPIC/Sの基準に対応するためのもので、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）とICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。
主な変更点
承認事項の遵守
医薬品品質システム
品質リスクマネジメント
交叉汚染の防止
安定性モニタリング
製品品質の照査
原料等の供給者の管理
外部委託業者の管理
新しい用語の定義も追加され、「医薬品品質システム」、「品質リスクマネジメント」、「安定性モニタリング」などが明確になりました。
医薬品品質システム
トップマネジメントの関与や定期的な品質レビューが求められ、ライフサイクル全期間での継続的改善を促進します。品質保証部門（QA）の設置や供給者管理の厳格化も求められます。
品質リスクマネジメント
ICH-Q9の原則に則した手順書の作成と実施が必須となり、製品の製造管理や品質管理だけでなく、製造所全体の品質システムにも適用されます。
本セミナーでは、改正GMP省令のポイントを分かりやすく解説し、対比表や品質マニュアルのサンプルなどの資料を提供します。

PIC/S GMPとの6つのギャップの一つとして、今まで、施行通知で求められていたが、GMP省令が改正され、盛り込まれることになった。今後、原料等の供給者管理は、査察時の重要なポイントとして必ず確認される。しかし、原薬から原料、資材と幅広く、その品質への影響は差があり、取決めや監査について悩まれる点でもある。リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。ヒューマンエラー防止において、教育訓練の徹底では、CAPA（是正措置及び予防措置）として、十分とは言えない。GMP省令の改正される点を踏まえ、ヒューマンエラー防止となる文書管理について考える。

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

この文書は「苦情・事故・傷害」が多発した工場の改善事例を紹介しています。「ミス損失10万円/年以下」を目標に掲げ、SWOT分析を用いて組織の強みと弱点を補強する「ミス対策パッケージ」を実施しました。その結果、「ミス分類24例」を活用し、7年半にわたって目標を達成しました。
第3講では、GMPマインドに沿った「Quality Culture」について説明し、診断例を示します。日本文化の「温故知新」の精神を土台に、「確かで動かない信念」、「消せないものへの畏れ」、「連帯感と辛抱強さ」の3柱を軸にして信頼の仕組みを構築しました。
不祥事対策には、この3柱の強みを復活させることが重要です。「ルールベース」で増えた問題を解決し、管理監督者が注意深く見守り、弱点に気づかせることで大事を防ぎます。「自らの弱点を悟るための対比・想起力のコーチング」や「ミス分類24例」、「原料・検体取り間違い防止管理6項目」、「Quality Culture診断」を即実践活用できるよう準備しました。