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改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり ~どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション(配置)~

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業の

サイトQA業務と組織体制づくり



~どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、
GMP,組織におけるポジション(配置)~


本セミナーは2020年11月9日に収録したものです。

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円    
定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
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VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

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イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考

資料付

2020年11月9日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。
PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。


講演内容

1. GMPの改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2. QA業務
 2.1 ICH Q10業務
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2.2 リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2.3 変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2.4 CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2.5 サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年11月9日に収録したものです。

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり ~どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション(配置)~

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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講師

【講師】  高田製薬株式会社 生産本部参事品質統括担当 中川原 愼也(なかがわら しんや) 氏

【経歴】

神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事?品質保証部長
ファーマプランニング?コンサルティング事業部部長

【主な研究・業務】

GMPを含む品質統括

【業界での関連活動】

厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究
~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

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