改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり～どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション(配置)～株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり～どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP,組織におけるポジション(配置)～

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業の

サイトQA業務と組織体制づくり

～どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、
GMP,組織におけるポジション(配置)～

本セミナーは2020年11月9日に収録したものです。

【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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受講料(税込)

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定価：本体30,000円＋税3,000円

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備　考

資料付

2020年11月9日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。
PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

1. GMPの改正点
　1.1 法体系
　1.2 省令改正点
　1.3 6つのギャップ
　1.4 サイトQAの位置づけ

2. QA業務
　2.1 ICH Q10業務
　　・経営陣の責務
　　・品質方針
　　・マネジメントレビュー
　2.2 リスクマネジメント
　　・ICH Q9
　　・リスクマネジメントの手法
　2.3 変更管理
　　・変更におけるリスク分析と低減策
　　・原薬・原料の変更
　　・構造設備の変更
　　・組織の変更
　2.4 CAPA
　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
　　・予防措置
　2.5 サイトQAが行うべき業務

3．まとめ

本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年11月9日に収録したものです。

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