株式会社イーコンプライアンス

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

GMPバリデーション入門-１
＊　GMPで求められることとは？
＊　なぜ、GMPが必要か？
　　　-　GMPが必要な理由
　　　-　品質確保のためすべきこと
　　　-　GMPの書類体系
　　　-　省令の位置づけ
　　　-　関連法令
＊　バリデーション作業が必要とされている背景
＊　バリデーションの種類
　　　-　いつバリデーションを実施するのか？
＊　ＧＥＰとＧＭＰ
＊　バリデーションへの取り組み
＊　バリデーションの文書化
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GMPバリデーション入門-２                                                                              
＊　バリデーション実施の流れ
　　　-　プロジェクトの基本計画・基本設計
　　　-　エンジニアリングとクオリフィケーション
１.　プロセスバリデーション
 　（１）予測的バリデーション
 　（２）コンカレントバリデーション
 　（３）バリデーションマスタープラン
２.　再バリデーション
３.　バリデーション実施手順例
４.　必要書類の解説及び具体的な事例
　　　-　URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/
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GMPバリデーション入門-３
５.　キャリブレーション                                                                      
 　（１）キャリブレーションの定義              
 　（２）キャリブレーション実施方法
 　（３）キャリブレーションの精度
 　（４）キャリブレーション実施時期
 　（５）キャリブレーション実施手順
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GMPバリデーション入門-４                                                                             
６.　洗浄バリデーション
 　（１）洗浄バリデーションの目的
 　（２）洗浄バリデーションの範囲
 　（３）洗浄バリデーションをいつ実施する
 　（４）洗浄バリデーションのポイント
　　1. グルーピング
　　2. ワーストケース
　　3. 許容残留値の設定
　　3-1. 0.1％法
　　3-2. 10ppm法
　　3-3. 目視100μg法
　　3-4. ADI法
　　3-5. ADE法
　　3-6. 検出限界以下
 　（５）サンプリング方法の選定
 　（６）分析方法
 　（７）洗浄バリデーションプロセス
 　（８）まとめ
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GMPバリデーション入門-５                                                                              
７.　空調システムのバリデーション
　　　-　URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法
８.　包装工程のバリデーション
 　（１）重要工程例
 　（２）包装工程のバリデーション例
　　    　URS/DQ//FAT/SAT/IQ/OQ
＊インパクトアセスメント事例
＊FAT/SAT/IQ/OQ: 大森機械工業の事例
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GMPバリデーション入門-６
９.　バリデーションの考え方とその実際について                                                               
 　（１）バリデーション実務のポイント
 　（２）GMPバリデーションの考え方                                           
 　（３）製造支援システムのバリデーション
 　（４）バリデーション実施例

【講師】　　GMPコンサルタント　江口 眞（えぐち まこと） 氏

【経歴】

1971 日本レダリー入社：武田薬品とACCの合弁会社/ワイス/（現）Pfizer
　　　　・ 生産技術：注射剤、固形剤、液剤、原薬
　　　　・ 品質保証：改正GMP/国内外製造所の査察・品質指導
　　　　　　　製造所：原薬、医薬品、原料、資材メーカー
　　　　・ EU・FDA査察対応指導：受託先メーカー
2007 大森機械工業入社：各種自動包装機の製造・販売
　　　　食品・医薬品の包装機：無菌設備/PTP/ピロー機/カートナー他
　　　　・ バリデーション室設立： 国内外のFAT/SAT資料作成/実施
　　　　・ ISO9001取得：QMSの中でFAT/SAT書類の標準化
　　　　・ 教育訓練：社員/国内外代理店/お客様（製薬メーカー）
（2009） ・ GMPコンサルタント：依頼元：ゼネコン・エンジ会社/製薬メーカー
　　　　　　- 各国のGMPに対応：国内設備：FDA/PICS査察対応
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海外設備：PMDA査察対応
　　　　　　- 国内外の医薬品・原薬メーカー：製造/品質問題解決
　　　　　　- バリデーション支援：装置メーカー/ユーザ/奈良・富山・滋賀/当局
2018.11 大森機械工業退社
2018.12 GMPコンサルタント 大森機械/医薬品メーカー/再生医療メーカー

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