株式会社イーコンプライアンス

CAPA（是正処置・予防処置）は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発したもので、品質システム内で重要です。CAPAは企業の品質改善や法遵守の姿勢を評価するための重要な項目です。根本的原因を特定し、仕組み（SOP）の改善を行うことが是正処置の目的です。
CAPAは設計・製造における不適合の発生率を減少させるシステムであり、苦情管理、設計管理、不適合品管理などに対応します。導入後も継続的に運用することが重要です。しかし、日本では手作業ベースの情報管理が主流で、効果が十分に得られていない現状があります。
本セミナーでは、CAPAの基本と導入時の留意点について解説します。

2021年8月1日からGMP省令が改正され、新たにCAPA（是正措置・予防措置）が必須となりました。欧米の医薬品企業では、CAPAの導入と検討が進んでいますが、日本では手作業で管理されているため、効率が悪い状況です。
CAPAはFDAによって開発され、医薬品品質システムの中で最も重要な手順となりました。是正措置の目的は再発防止であり、根本的原因の特定が重要です。個人の問題や製品固有の問題として扱わず、SOP（標準作業手順書）を改善する必要があります。
CAPAの導入により、不適合の発生率を減少させることができます。当局査察では、CAPA手順書の提示と記録の厳重な調査が求められます。CAPAは継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者向けにCAPAの基本を解説し、CAPA手順書のサンプルも配布します。

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。
これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。
CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ問題が再発します。

また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば担当者はいずれ変更されるからです。
担当者が変われば同様な問題が再発します。
是正処置では必ず仕組み（SOP）を改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。

当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。

しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナービデオでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。