株式会社イーコンプライアンス

医療機器プロセスバリデーションの基礎から、生成AI（ChatGPT/Claude）と検索AI（Perplexity）を活用した実践的な文書作成方法まで解説します。EOG滅菌計画書、射出成形機のIQ/OQ/PQプロトコル、バリデーション報告書の作成を実演しながら、ISO 13485・FDA規制要求を満たすAI活用のワークフロー、品質保証プロセス、ガバナンス体制を具体的に提案します。2時間で即日から業務に活かせる実践的スキルを習得できます。

医薬品製造では、プロセスバリデーションが重要です。特に、半田付け、滅菌、溶接などの特殊工程や手作業では、作業者の適格性評価も必要です。
プロセスバリデーションは、規格に合格した製品を一貫して生産できることを保証します。そのためには、変動要因を管理する必要があります。このバリデーション手順は、試験法や洗浄、滅菌にも応用できます。
プロセスバリデーションと適格性評価、CSV との関係について考えてみましょう。まず、設備の適格性評価を実施し、生産スケールで実際に製造します。ロット数（N）は統計的手法で決定します。
プロセスバリデーションには、計画書、記録書、報告書が必要です。本Webinarでは、その手順を分かりやすく解説します。