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[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス

[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス

55,000円(税込)
本書は、MDR で大幅に強化された市販後監視（PMS）とビジランスの本質と実務対応を体系的に解説する実践書である。GVP との違い、Annex III による市販後技術文書の重要性、PSUR など累積型報告の要求、EUDAMED 未稼働下での実務や MDCG ガイダンスの読み解きまで、現場が直面する課題に具体的に答える内容となっている。

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