Name: [書籍]【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス
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[書籍]【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス

【徹底解説】欧州医療機器規則MDRにおけるPMS・ビジランス - 株式会社イーコンプライアンスご購入はこちら

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発刊日

2025年10月31日

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体裁

B5版 88頁

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ISBNコード

978-4-905321-55-2

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Cコード

C3055

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本書の特徴

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MDR PMS・ビジランスの完全解説

欧州医療機器規則MDRにおける市販後監視(PMS)とビジランスの要求事項を徹底的に解説した日本初の専門書です。

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MDR Article 83-92の逐条解説

PMS・ビジランスに関するMDR条文を一字一句精読し、規制当局の意図と実務対応を明確に解説します。

🎯

PSUR作成の実践ガイド

定期的安全性最新報告(PSUR)の作成方法を具体的に解説。累積方式の報告書作成をマスターできます。

💡

QMS一体型の市販後監視

日本のGVP省令との違いを明確にし、MDRが求める「QMS一体型」の市販後監視モデルを解説します。

⚠️

ビジランス報告の期限管理

重大インシデントの15日以内報告、公衆衛生脅威の2日以内報告など、厳格な報告期限への対応方法を詳述します。

👤

PRRC(規制遵守責任者)の責務

MDRで新設された規制遵守責任者(PRRC)の役割と責務を、日本の三役制度との比較を交えて解説します。

💡 本書の趣旨

欧州医療機器規則(MDR)は、市販後監視(PMS)とビジランスにおいて、医療機器業界に「革命」と呼ぶべき構造変革を強いています。MDD時代の受動的な市販後活動から、製品ライフサイクル全体を通じた継続的な安全性・性能証明へ。本書は、この根本的なパラダイムシフトに対応するための実践的ガイドブックです。単なる条文解説ではなく、MDR Article 83から92までの逐条解説を通じて、PMS計画書、PMS報告書、PSUR作成の具体的方法、重大インシデント報告の期限管理、規制遵守責任者(PRRC)の責務、技術文書としてのAnnex IIIの位置づけまで、現場で使える実践知を提供します。EUDAMED未稼働の現在における代替措置、日本のGVP省令との違い、ISO 13485との関係性も詳述。MDR対応に悩む全ての担当者に贈る決定版です。

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📋 目次

はじめに

第1章　PMS・ビジランスの要点

1. PMSとビジランスの基本概念

2. PMSとビジランスの違い

3. MDRによる強化

4. QMSとの関係

5. 現状の課題

5.1. MDCGガイダンスの状況

5.2. EUDAMEDの稼働状況

5.3. 報告期限の変更

第2章　用語の定義

1. 用語の定義(Article 2)

1.1. 意図した用途(Intended Purpose)

1.2. インシデント(事故)と重大なインシデント

1.3. 重大な公衆衛生の脅威

1.4. 市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action, FSCA)

1.5. 市場安全通知(Field Safety Notice, FSN)

2. その他の用語の定義

2.1. 定期的要約報告(Periodic Summary Report, PSR)

2.2. 定期的安全性最新報告(Periodic Safety Update Report, PSUR)

2.3. ベネフィット・リスク評価の重要性

2.4. 製造業者のインシデント報告(Manufacturer's Incident Report, MIR)

2.5. 医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group, MDCG)

第3章　MDRの構成とPMS・ビジランス

1. MDRの構成

1.1. MDRのAnnex(附属書)

2. 市販後調査とビジランスの違い

2.1. 市販後調査(PMS)の定義

2.2. ビジランスの定義

2.3. PMSとビジランスのQMSにおける位置づけ

2.4. 関連する規制要求事項

3. 製造業者の一般的義務

4. 適合性評価手順における市販後調査・ビジランスに関する要求

5. ISO 13485:2016による要求事項

5.1. コミュニケーション

5.2. フィードバック

5.3. 一般

5.4. 苦情処理

5.5. 規制当局への報告

第4章　ビジランスシステムの強化

1. 一般的なMDR対応の流れ

1.1. GSPRへの適合

1.2. クラス分類と適合性評価

1.3. CEマーキングの真の意味

1.4. 技術文書の継続的更新の重要性

2. 市販後監視要求事項の強化

2.1. PMS計画と臨床評価の連動

3. 定期的安全更新報告(PSUR)

4. 市販後監視活動(PMS)とは? - Article83～86の全体像

4.1. MDRの条文の構成

4.2. Article 83: 製造業者の義務

4.3. Article 84: 市販後監視計画

4.4. Article 85: クラス1の機器のPMS報告書

4.5. Article 86: クラス2以上の機器のPSUR

5. 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83)

5.1. リスクマネジメントの更新

5.2. ラベリングや取扱説明書に記載する情報の更新

5.3. 臨床評価の更新

5.4. その他の更新・特定項目

5.5. リスクマネジメントと品質システム

5.6. ユーザビリティの重要性

6. ビジランスとは?－Article 87～92

6.1. ビジランスの概要

6.2. 各条文の概要

7. ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス

8. ビジランスシステムに関するガイドライン

8.1. MEDDEV 2.12-1 Rev.8の構成

9. ビジランスシステムとは?

10. ビジランスシステムの有用性

11. ビジランスシステムに関する要求事項の概要

12. MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意!

13. 市場安全性是正措置(FSCA)

14. EUDAMED(European Database on Medical Devices)について

14.1. 欧州医療機器データベース(EUDAMED)

15. EUDAMED稼働に関するタイムライン

16. EUDAMEDの各モジュールのリリースについて

17. EUDAMEDデータベース

17.1. EUDAMEDの構成モジュール

17.2. EUDAMEDの提供する検索機能

18. EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い

19. MDCG 2021-1

19.1. 第86条定期的安全性最新報告

19.2. 第87条重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告

19.3. 第87条重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告(第9項)

19.4. 第88条傾向報告

19.5. 第89条重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析

19.6. 第89条重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析(第8項)

第5章　製造業者の責務

1. 品質マネジメントシステムの要件(第9項)

2. 出荷判定と市販後監視の即時開始

3. 市販後監視の適用

4. Annex I リスクマネジメント要件

5. 市販後監視システムの実施(第10項)

6. 言語要件と表示(第11項)

6.1. 言語に関する実務的な対応

7. 不適合製品への対応(第12項)

8. 輸入業者の重要性

9. インシデント報告システム(第13項)

10. 当局への情報提供(第14項)

11. 設計者・製造者の情報提供(第15項)

12. 責任と補償(第16項)

13. 欧州と日本の責任体制の違い

第6章　規制遵守責任者の責務

1. 規制遵守責任者(PRRC)の任命(Article 15)

1.1. 規制遵守責任者(PRRC)の設置要件

1.2. 製造業者の場合の設置義務

1.3. 規制遵守責任者の資格要件

1.4. 小規模企業に対する特例

1.5. 規制遵守責任者の責務

1.6. 複数の担当者による責任分担

1.7. 雇用関係と外部委託

1.8. 欧州代理人の規制遵守責任者要件

1.9. 欧州代理人の場合の設置義務

1.10. 製造業者と欧州代理人のPRRCの関係

1.11. EUDAMEDへの登録

1.12. 「恒久的および継続的に使用」の定義

1.13. 規制遵守責任者に関する比較表

1.14. 結論

第7章　技術文書とは

1. 技術文書要求事項の強化

2. 技術文書とは

3. 技術文書の内容

4. 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係

5. 技術文書の管理

5.1. 整合規格と技術水準

6. 構成管理の重要性

第8章　逐条解説

1. 市販後監視

1.1. 製造業者の市販後監視システム(Article 83)

1.2. 市販後監視計画(Article 84)

1.3. 市販後監視報告書(Article 85)

1.4. 定期的安全性最新報告(Article 86)

1.5. Annex III 市販後監視に関する技術文書

1.6. PMSとPMCFの関係について

2. ビジランス

2.1. 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告(Article 87)

2.2. 傾向報告(Article 88)

2.3. 重大なインシデント報告の期限一覧

2.4. 製造業者の報告判断フロー

2.5. 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析(Article 89)

2.6. ビジランスデータの分析(Article 90)

2.7. 実施法令(Article 91)

2.8. 監視および市販後監視に関する電子システム(Article 92)

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