株式会社イーコンプライアンス

MDSAPはオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局要求事項に対する医療機器製造業者のQMS適合性を、認定調査機関による1回の調査で確認するプログラムです。特にカナダでは2019年1月1日以降、従来のCMDCASからMDSAPへ完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れることになりました。カナダで医療機器を販売する企業は必ずMDSAPの受審・認証が必要となります。

MDSAPの特徴として、一度の調査で5か国共通の規制要件への適合性が審査されます。このため、重大な不備が発見された場合、その不適合事項は参加5か国すべてに報告されることになります。最悪の場合、FDAからWarning Letterが発行されたり、for cause査察が実施されたりする可能性もあります。また、初年度に高グレード（グレード4、5）の不適合を次回監査までに是正できていない場合は、加点ルールにより更に高いグレードの不適合が付与され、次回調査で当局報告レベルの不適合判定を受ける可能性があります。

MDSAPはCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目した調査が行われます。このCompanion Documentは、ISO13485:2016を基礎とし、各国の要求事項を追加したMDSAP調査手順書です。特徴として、単に規格要求事項の遵守を確認するだけでなく、各要求事項の遵守により達成されるべき状態に製造業者のQMSがあるかを確認することを重視しています。FDAのQSITに近い査察手順となっており、ISO13485等の要求事項の本質を製造業者が理解し、自社のQMSに適切に落とし込んでいるかが調査されます。

プロセスリンケージに沿った調査が行われるため、QMS内の各プロセスの関連性を適切に理解していなければ、調査に効果的に対応することは困難です。MDSAP受審前には、規制要求事項の本質的理解、自社QMSの十分な把握、そして不備事項の事前発見と改善が非常に重要となります。

医療機器各社がMDSAP受審前の自己点検に活用できるよう、MDSAP適合性チェックリストが用意されています。こちらを活用して準備を進めることをお勧めします。

On March 26, 2021, the Ministry of Health, Labor and Welfare issued the "Ministerial Ordinance for Partial Revision of the Ministerial Ordinance on Manufacturing Control and Quality Control Standards for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Drugs" (Ministry of Health, Labor and Welfare Ordinance No. 60, 3rd year of Ordinance). Promulgated.
The transitional period is three years, and the new QMS Ministerial Ordinance must be complied with on March 26, 2024 (the day three years have passed since the date of enforcement of the revised Ministerial Ordinance).
The purpose of this amendment is to be consistent with the QMS ministry ordinance and ISO 13485: 2016, the international standard for quality management systems for medical devices.
The pre-amendment QMS ministry ordinance was consistent with the ISO 13485: 2003 edition, lagging behind the latest international standards.

The Ministry of Health, Labor and Welfare also published an article-by-article commentary on the new QMS ministry ordinance on March 26, 2021. "Partial Amendment of Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Drugs" (Yakusei Hatsu 0326 No. 10)

・ Those who have already built a QMS that complies with the current QMS ministry ordinance and need to respond to revisions.
・ Those who will enter medical equipment from now on
It is a recommended model for.

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAPはMedical Device Single Audit Programの略称で、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5カ国の規制要求事項に対するQMSの適合性を1回の調査で確認するプログラムです。カナダでは2019年以降、医療機器販売には必須の認証となっています。

MDSAPの主な特徴は、一度の調査結果が5カ国全てに共有される点です。重大な不備が発見された場合、FDAからのWarning Letterやfor cause査察につながる可能性があります。また、高いグレードの不適合を次回監査までに是正できなければ、加点ルールでさらに厳しい判定を受けることになります。

MDSAPはISO 13485をベースとしたCompanion Documentに従って行われ、プロセスリンケージに焦点を当てた調査が特徴です。規制要求事項の本質を理解し、自社QMSに適切に反映できているか、そしてQMS内のプロセス間のつながりが適切に機能しているかが重要視されます。

受審前には、規制要求事項の本質理解、自社QMSの理解、不備事項の事前発見と改善が重要であり、MDSAP適合性チェックリストの活用が推奨されます。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局が認める品質管理システム調査プログラムです。このプログラムでは、認定された調査機関による1回の調査で、5か国すべての規制要求事項に対する適合性を確認します。

カナダでは2019年1月以降、医療機器を販売する企業にMDSAPの認証が必須となっています。MDSAPの特徴として、不適合が発見された場合は5か国すべてに報告され、最悪の場合FDAからWarning Letterが発行されることもあります。また、初年度の重大な不適合を次回監査までに是正できない場合は、さらに高い不適合グレードが付与される可能性があります。

調査はCompanion Documentをベースにプロセスリンケージに着目して行われます。Companion DocumentはISO13485:2016をベースに各国の要求事項を追加した調査手順書で、単に条項の遵守ではなく、要求事項の本質を理解し適切に実装しているかが評価されます。

MDSAP受審前には、規制要求事項の本質の理解、自社QMSの理解と不備事項の事前発見・改善が重要です。このようなMDSAP適合性チェックリストは、受審前の自己点検に役立ちますので、ぜひ活用してください。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。