株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
設計管理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【設計管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K4 　 設計管理規程
・ MD-QMS-S401 設計管理手順書
・ MD-QMS-S405 設計変更管理手順書
・ MD-QMS-F401 DR議事録
・ MD-QMS-F402 DRフォローアップ表
・ MD-QMS-F403 DR認定書
・ MD-QMS-F405 トレーサビリティマトリックス
・ MD-QMS-F406 設計検証承認書
・ MD-QMS-F410 設計インプット承認書
・ MD-QMS-F415 設計アウトプット承認書（基本設計）
・ MD-QMS-F416 設計アウトプット承認書（量産設計）
・ MD-QMS-F420 設計移管記録書
・ MD-QMS-F430 設計変更／4M変更依頼書
・ MD-QMS-F431 変更申請書
・ MD-QMS-F432 設計変更書／4M変更書
・ MD-QMS-F433 変更可否決定書
・ 製品開発計画書（サンプル）

目次

設計管理規程（MD-QMS-K4）

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.会議体
　4.1 設計開発照査
　4.2 会議主管部署及び参加部署        
　4.3 会議欠席部署に対する処置        
5.医療機器製品のライフサイクル   
6.実施手続き      
　6.1 調査研究        
　　6.1.1 研究投資計画の策定
　　6.1.2 事業計画の策定        
　　6.1.3 新製品企画
　6.2 設計開発計画
　　6.2.1 設計開発計画書の作成            
　　6.2.2 リスクマネジメント計画の立案            
　　6.2.3 新製品開発計画審査会（DR0）            
　6.3 設計インプット            
　　6.3.1 リスク分析の実施    
　　6.3.2 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施               
　　6.3.3 設計インプット作成
　　6.3.4 設計インプット審査会（DR1）            
　6.4 設計アウトプット        
　　6.4.1 基本設計ステップ    
　　6.4.2 量産試作設計ステップ            
　　6.4.3 設計アウトプット審査会（DR2）        
　6.5 設計開発の検証            
　6.6 工程設計及び量産移行（設計移管準備）
　6.7 設計開発バリデーション            
　6.8 設計移管        
　6.9 設計変更/4Ｍ変更        
　6.10 設計開発に係る記録簿             
　　6.10.1 設計開発に係る記録簿の管理              
　　6.10.2 設計開発に係る記録簿の作成              
　　6.10.3 設計開発に係る記録簿の承認              
　6.11 設計開発に係る記録簿の格納場所         
　6.12 設計開発に係る記録簿に格納すべき文書・記録             
7.成果物の承認者
8.記録の保管      
9.是正措置・予防措置要求の判断基準          
10.参考 
11.付則 

       

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設計管理手順書（MD-QMS-S401）

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.実施手続き      
　5.1 事業化計画ステージ    
　　5.1.1 新製品企画概要の作成            
　　5.1.2 設計開発計画の立案
　5.2 設計開発計画ステージ
　　5.2.1 設計開発計画書の作成            
　　5.2.2 リスクマネジメント計画の立案            
　　5.2.3 新設計開発計画審査会（DR0）            
　5.3 設計インプットステージ            
　　5.3.1 ユーザ要求の具体化
　　5.3.2 製品要求事項の具体化            
　　5.3.3 リスク分析の実施    
　　5.3.4 ユーザビリティエンジニアリング評価の実施               
　　5.3.5 設計インプットの作成・チーム内照査
　　5.3.6 トレーサビリティマトリクスの起票    
　　5.3.7 設計インプット審査会（DR1）            
　5.4 設計アウトプットステージ        
　　5.4.1 基本設計ステップ    
　　5.4.2 設計アウトプット審査会（DR2-1）    
　　5.4.3 量産試作設計ステップ            
　　5.4.4 設計アウトプット審査会（DR2-2）    
　5.5 設計開発の検証            
　5.6 工程設計および量産移行（設計移管準備）               
　5.7 設計開発バリデーション            
　5.8 設計移管        
　　5.8.1 設計移管活動            
　　5.8.2 設計移管に関する照査（DR3（設計移管審査会））     
　　5.8.3 設計移管に関する承認            
　5.9 設計変更        
6.設計開発に係る記録簿      
7.記録の保管         
8.是正措置・予防措置要求  
9.様式      
10.参考      
11.付則      

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設計変更管理手順書（MD-QMS-S405）

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.実施手続き      
　5.1 変更の要求    
　5.2 変更の実施    
　　5.2.1 変更の準備
　　5.2.2 設計移管    
　5.3 記録の保管    
6.様式   
7.参考   
8.付則   

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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