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【2021年度改正QMS省令対応】教育訓練規程・手順書・様式

【2021年度改正QMS省令対応】
教育訓練規程・手順書・様式

【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令(本文)
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル(QMS省令2021年版対応)
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【2021年度改正QMS省令対応】教育訓練規程・手順書・様式

価格:

55,000円 (税込)

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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「QMS(手順書)ひな形」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 【2021年度改正QMS省令対応】教育訓練規程・手順書・様式
価 格 55,000円 (税込)
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ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【教育訓練管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K3   教育訓練管理規程
・ MD-QMS-S301 教育訓練管理手順書
・ MD-QMS-F301 教育訓練実施者資格認定票
・ MD-QMS-F302 部署別力量表(スキルマップ)
・ MD-QMS-F303 個人別力量表
・ MD-QMS-F304 教育訓練カリキュラム
・ MD-QMS-F305 教育訓練年間計画及び報告書
・ MD-QMS-F306 教育訓練計画書兼報告書
・ MD-QMS-F307 教育訓練出席者一覧表
・ MD-QMS-F308 個人別教育訓練受講履歴

目次

教育訓練管理規程

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.教育訓練の目的
5.責任体制          
 5.1 教育訓練責任者             
 5.2 教育訓練実施者に関する事項     
  5.2.1 教育訓練実施者の認定             
  5.2.2 教育訓練実施者の力量            
6.教育訓練の内容
 6.1 教育 
 6.2 訓練 
7.力量の管理      
8.教育訓練の計画と実施   
9.教育訓練の管理番号の採番          
10.教育訓練の実施記録の作成および保管    
 10.1 教育訓練の実施記録の作成および品質保証部署への報告               
 10.2 記録の保管  
11.参考
12.付則


教育訓練管理手順書

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.教育訓練実施者の資格認定          
6.力量表の作成   
 6.1 部署別力量表の作成    
 6.2 個人別力量表の作成    
7.カリキュラムの作成      
8.教育訓練計画の策定      
 8.1 教育訓練年間計画の作成            
 8.2 個別の教育訓練計画の作成        
9.教育訓練の実施
10.個人別教育訓練記録の作成        
11.教育訓練報告書の作成 
12.力量の評価    
 12.1 個人別力量の評価     
 12.2 部署別力量(スキルマップ)の評価     
13.教育訓練年間報告書の作成        
14.記録の保管    
15.様式 
16.参考 
17.付則 


株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形(サンプル)の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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