株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
購買管理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【購買管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K6 　 購買管理規程
・ MD-QMS-S601 購買管理手順書
・ MD-QMS-S602 購買品の検証手順書
・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ MD-QMS-F603 供給者監査記録
・ MD-QMS-F604 受領検査・試験記録票
・ MD-QMS-F605 不合格購買物品処理票
・ MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票

目次

購買管理規程

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.購買物品の品質の確保   
5.供給者管理区分
　5.1 供給者管理区分の設定
　5.2 供給者区分ごとの管理の程度    
6.新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約             
　6.1 新規供給者候補に関する情報収集            
　6.2 新規供給者候補の監査
　6.3 新規供給者候補の評価
　6.4 評価結果        
　　6.4.1 総合判定結果            
　　6.4.2 項目別評価結果        
　6.5 新規供給者の選定        
　6.6 供給者との契約            
7.購買   
　7.1 供給者への購買情報の伝達        
　7.2 購買物品の発注            
　7.3 購買物品の検証            
8.SCARの送付   
9.供給者の管理   
　9.1 供給者の再評価            
　　9.1.1 再評価項目
　9.2 供給者の監査
　9.3 登録製造所からの購買管理        
　　9.3.1 製造業者のQMS      
　　9.3.2 当該製造業者等の定期的な確認の方法
　　9.3.3 製造業者の製造管理及び品質管理        
10.供給者に関するデータの収集・分析        
11.記録の保管    
12.参考 
13.付則 

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購買管理手順書

1.目的   
2.適用範囲          
3.用語の定義      
4.役割と責任      
5.供給者および供給者候補一覧      
　5.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）への収載
　5.2「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）の更新     
6.新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
　6.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」（MD-QMS-F601）への収載
　6.2 供給者候補に関する情報収集    
　6.3 供給者候補の監査        
　6.4 供給者候補の評価        
　6.5 供給者の選定
　6.6 供給者との契約          
7.購買   
　7.1 供給者への購買情報の伝達        
　7.2 購買物品の発注            
　7.3 購買物品の検証          
8.供給者の管理   
　8.1 供給者のパフォーマンスの監視
　8.2 登録製造所のQMSの定期的な確認        
　8.3 供給者の定期的な再評価            
　8.4 供給者の監査
9.SCAR
10.供給者からの情報提供に対する措置        
11.供給者に関するデータ分析        
12.記録の保管    
13.様式 
14.参考 
15.付則 

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

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個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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