株式会社イーコンプライアンス

【QMS省令対応】
管理監督者照査規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号）

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令（本文）
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル（QMS省令2021年版対応）
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

ファイル一覧
※ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【管理監督者照査規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K1 管理監督者照査規程
・ MD-QMS-S101 管理監督者照査手順書
・ MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット

目次

管理監督者照査規程

1.　目的      
2.  適用範囲             
3.  用語の定義         
4.  事務局の設置      
5.  管理監督者照査の実施      
　5.1 開催時期               
　5.2 開催の責任者 　       
　5.3 出席者   
　5.4 開催要件               
　5.5 招集       
　5.6 管理監督者照査欠席者に対する措置               
6.  管理監督者照査に係る工程入力情報（照査に提出する資料の作成）  
7.  照査      
8.  管理監督者照査に係る工程出力情報             
9.  記録の作成         
10.  措置の実施         
11.  記録の保管         
12.  参考      
13.  付則       

---

管理監督者照査手順書

1.　目的
2.　適用範囲      
3.　用語の定義   
4.　役割と責任   
5.　事務局の設置
6.　管理監督者照査（定期）の開催
　6.1　管理監督者照査（定期）の招集          
　6.2　事務局の管理監督者照査（定期）の開催準備               
　6.3　管理監督者照査（定期）の成立確認  
　6.4　管理監督者照査（定期）の実施          
　6.5　管理監督者照査（定期）の議事録の作成・レビュ・承認           
　6.6　管理監督者照査（定期）の記録の作成             
7.　管理監督者照査（臨時）          
　7.1　管理監督者照査（臨時）の招集          
　7.2　管理監督者照査（臨時）の審議          
　7.3　管理監督者照査（臨時）の議事録の作成・レビュ・承認          
8.　管理監督者照査（定期）の欠席者に対する措置             
9.　措置の実施   
10.　是正措置・予防措置の要求    
11.　管理監督者照査の記録の保管 
12.　様式           
13.　参考           
14.　付則           

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形（サンプル）の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら