再生医療等製品

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(9/24)【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理実務コース

118,800円(税込) ～

【セット申込み】注射剤の製剤品質を担保する為の汚染管理戦略構築/目視・抜取異物検査・異物低減/蛋白質凝集抑制・管理実務コース

(9/28)製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 ―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―

49,500円(税込)

製薬業のCMC・製造領域では、安定供給、品質担保、GMP対応といった複合課題を背景にデータ活用・AI活用への期待が高まっている。しかし現場では実装が進まないケースが多い。本講演では、これらの課題を体系的に整理し、データ基盤整備・AI活用・組織設計の観点から具体的対応策を提示するとともに、現場で“実際に進めるための考え方と進め方”についても整理する。

(9/29)【オンデマンド配信：】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

118,800円(税込) ～

【オンデマンド配信：】「バイオ医薬品CMC・CTD申請」３テーマセット販売

(9/30)細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

60,500円(税込)

細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点

(10/29)【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

35,200円(税込) ～

バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

39,600円(税込) ～

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。【得られる知識】。▽分割保管をどのようにしたらよいか？。

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