再生医療等製品

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(6/29)最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用

39,600円(税込) ～

近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。また、再生医療等製品は、核酸技術と関連して、体の構造・機能の再建・修復・形成や疾病の治療・予防、遺伝子治療を目的とする新たな治療法として注目されています。

(7/22)再生医療等製品CMC・薬事申請コース

99,000円(税込)

再生医療等製品CMC・薬事申請コース

(7/27)＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

104,500円(税込)

＜セット申込み＞当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

(7/29)再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法　徹底解説...

49,500円(税込)

新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬などはバイオテクノロジーを基盤にしており、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法がある。本セミナーでは、規制制定の背景から始め、要件やアップデートの現状を説明して、開発者が本質を理解した上で対応していくための一助としたい。

(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

55,000円(税込)

本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

44,000円(税込)

承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。

(8/28)【オンデマンド配信】ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略

39,600円(税込) ～

近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、進歩性要件に関する知識・見識が重要です。

(9/11)高分子界面近傍における水の構造・ダイナミクスと評価方法・機能材料設計への応用

44,000円(税込) ～

高分子材料の性能は、化学構造やバルク物性だけでなく、実使用環境において形成される界面状態によって大きく左右される。特に、水環境下で使用される材料では、界面近傍に存在する水の構造や運動性が、防汚性、生体適合性、分離性能、接着、耐久性などの機能発現に重要な役割を果たしている。しかし、多くの材料開発では乾燥状態における材料評価が中心であり、水和環境下での界面状態の理解は十分ではない。

(10/29)【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

35,200円(税込) ～

バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふま...

39,600円(税込) ～

遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について，最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ，セルバンク管理のポイントについて解説します。【得られる知識】。▽分割保管をどのようにしたらよいか？。

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株式会社イーコンプライアンス

製薬・医療機器業界における規制遵守をご支援いたします。

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(7/30)再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ

(8/25)医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

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(9/11)高分子界面近傍における水の構造・ダイナミクスと評価方法・機能材料設計への応用

(10/29)【オンデマンド配信】再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略

(12/25)【オンデマンド配信】バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふま...