株式会社イーコンプライアンス

労働安全衛生法令は事業者や労働者全てに密接に関係するにも関わらず、総条文数の合計が2,400を超える膨大さのため全体像の把握が難しく、法律・政令・省令・告示・通達の関係性が分かり難いのが特徴です。このように、ただでさえ理解困難と言われてきた労働安全衛生法令が、2024年4月から、化学物質の自律的管理移行に伴い大改正されました。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。

製造業では、市場での事故や問題発生を防ぐために、製品に対して開発・設計時に安全係数を設定し製品仕様に余裕を持たせ、量産展開時には不良品判定を行う規格値管理（閾値判定）を行い、良品のみを出荷しています。しかし、それでも製品が市場で事故や問題を起こす場合があります。

医療機器産業の調達管理は、厳格な品質要求とISO 13485等の国際規格への対応が必要な複雑な業務領域です。パンデミックや地政学的リスクの増大により、従来の人的リソースに依存した調達手法では対応が困難となっています。本セミナーでは、生成AI技術を活用してサプライヤー評価から戦略的調達計画まで効率化する具体的手法を、実践的なデモンストレーションと共に解説いたします。

【オンデマンド】治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み

GMPの基礎から応用を1話1〜3分のショートアニメーションで学べる社内教育用ビデオ教材（全43話）。GMP省令・品質保証・CAPA・変更管理・データインテグリティを体系的に網羅。単品レンタル220円〜。第1〜5話はYouTubeで無料視聴可能。

IEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングをアニメーションで体系的に学べる社内教育用ビデオ教材（全5回・260分）。使用エラーの定義・合理的に予見可能な誤使用・ユーザインタフェース設計・リスクマネジメントとの統合など、初心者にわかりやすく解説。医療機器企業の新人研修・定期教育に最適。

イーコンプライアンスは、セミナーをアニメーション化して初心者向けの教育ビデオ教材を開発しました。医薬品や医療機器規制の社内教育に役立ちます。
「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーでは、基本を分かりやすく解説しています。医薬品製造では、全工程でプロセスバリデーションが必要です。医療機器製造では、特殊工程（半田付け、滅菌など）と手作業の適格性評価が重要です。
バリデーションを行うことで、規格に合格した製品を安定して生産することが保証されます。そのためには変動要因の把握が必要です。
試験法、洗浄、滅菌バリデーションにも応用可能です。プロセスバリデーション前に設備の適格性評価を行い、実生産スケールで試験します。バリデーションのロット数は統計的に決定します。
計画書、記録書、報告書を整えてプロセスバリデーションを実施し、記録を作成します。