株式会社イーコンプライアンス

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。

令和5年12月25日付通知（医薬薬審発1225第2号）および質疑応答集により、「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化された。しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースはむしろ限られる。

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。

組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a）製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b）製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c）製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d）製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e）製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合

ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

最先端の防水技術セミナーへようこそ！。現代の電子機器は、私たちの生活に欠かせない存在です。特にスマートフォンは、日々のコミュニケーションツールとして、またビジネスの現場でも中心的な役割を果たしています。そんな中、防水機能はもはや特別な付加価値ではなく、必須の基本機能となりました。この機能により、電子基板の保護が強化され、故障率が劇的に低下。製品の品質と信頼性が飛躍的に向上しています。

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水素脆化とは水素と応力により材料が脆くなる現象であり、近年、水素脆化に対する知見が強く求められています。例えば、環境問題を背景に、輸送 機器の軽量化のため材料の高強度化が求められていますが、材料を高強度化するほど水素脆化感受性が高まり、突然の破壊が危惧されます。

高分子材料の多くには、低コスト化、高性能化、新規機能付与、加工改質などを目的として副資材が添加されています。添加目的が異なっても、その分散制御技術などに関しては共通となる基礎的知見が必要となります。このセミナーでは、ブレンドやコンポジットの基礎について解説したうえで、さまざまな材料設計を例示します。最新の研究内容や技術動向を取り入れ、製品開発へのアプローチを紹介する予定です。

事業所では、ノンテクニカルスキル教育の良好事例が蓄積され、事故・労災の削減という成果も表れ始めた事業所もある。しかしながら、これらの各社のノンテクニカルスキル教育は、顕在化した事故調査結果に基づき教育需要を導出し、教育のテーマを決定し、進めているのが現状であり、更に教育の効果を挙げるようにするにはどうすればよいかについてワーキンググループ活動を実施した。

薄膜技術は、電子デバイス、太陽電池、建材 、食品産業と、さまざまな産業分野を支える基幹技術です。現在では高性能で使いやすい薄膜作製装置が市販されており 、昔よりも容易に薄膜作製が行えるようになりました。しかしながら、適切な薄膜作製のためには 、薄膜技術に関する知識が必要なのは今も昔も変わりません。

本講座を通じて、バイオインフォマティクスの基礎から産業利用の最新動向までを理解することができる。特に、実験計画における適切なサンプリング設計や、不完全なデータを見極めるための解析手順について学ぶ。また、公共データベースを活用したデータ解析におけるリスク、シークエンスデータを用いたコンタミネーションの同定・追跡調査など、実務への応用についても理解を深めることができる。