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(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

(9/30)ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要

44,000円(税込) ～
2025年11月にISO 10993-1の第6版が出ました。国内では、これに遡る同年。3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。

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