株式会社イーコンプライアンス

厚生労働省は2021年3月に医療機器QMS省令を改正し、2024年3月26日から施行されます。この改正はISO13485:2016との整合を図るもので、設計管理の詳細化やソフトウェアバリデーション、統計的手法の説明、苦情処理のタイムフレーム設定などが新たに要求されています。本セミナーでは、改正前後のQMS省令を比較し、ポイントと具体的なQMS構築方法を解説するとともに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布します。