受講可能な形式
1. ライブ参加（アーカイブ配信付き）
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
参加特典
・実用プロンプト集
・セミナー資料一式
ここがポイント
1.医療機器サイバーセキュリティの全体像を体系的に理解 - 情報セキュリティ3要素からTPLC（製品ライフサイクル全体）まで
2.国内ガイドライン・通知を整理 - 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）の要点
3.医療機器基本要件基準第12条の改定に対応 - 第12条第3項の適用とリスクマネジメント要求
4.各国規制への対応 - 米国FDA Premarket/Postmarket Guidance、欧州MDR MDCG、IMDRFガイダンスを横断把握
5.IMDRFガイダンスを理解 - Principles and Practices、追補（SBOM）、レガシー医療機器の取り扱い
6.IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1:2023）逐条解説 - 開発・保守・リスクマネジメント・構成管理プロセス
7.SBOM（ソフトウェア部品表）対応 - 作成・要素・推奨フォーマット・提供方法と事例
8.脅威モデリング・リスクアセスメント（TARA等）を生成AIで効率化 - 脅威分析・脆弱性評価の高度化
9.セキュリティ設計文書・インシデント対応を生成AIで最適化 - 文書作成の効率化とSOC運用への活用
10.市販後サイバーセキュリティ管理を実践 - CVD・脆弱性修正・インシデント対応・レガシー対策をAIで迅速化
参加者の前提知識
★医療機器業界での業務経験（開発、薬事、品質保証、ソフトウェア、セキュリティ等）
★基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint等の操作）
★医療機器規制やソフトウェア・リスクマネジメントの基礎的理解（詳細はセミナー内で解説）
★サイバーセキュリティや生成AI（ChatGPT等）の使用経験は不要（基礎から解説）
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年10月15日（木） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
|
【アーカイブ配信】 2026年10月20日（火）まで受付（配信期間：10/20～11/2） |
受講料(税込) |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
医療機器のサイバーセキュリティ対策において、生成AI技術を戦略的に活用する最先端の実務手法を学ぶ実践講座です。
IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は製品価値を守るためにも不可欠な要素です。
本セミナーでは、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1:2023）、医療機器基本要件基準第12条の改定、各国規制対応、SBOM（ソフトウェア部品表）、レガシー医療機器対策など、実務に直結する内容を体系的に解説します。また、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に駆使し、脅威分析の高度化・脆弱性評価の効率化・セキュリティ設計文書作成の最適化・インシデント対応の迅速化を実現する具体的手法についても解説します。
受講後、習得できること
・生成AIを活用した医療機器サイバーセキュリティリスクアセスメント（TARA等）の効率的実施手法
・AI支援による脅威モデリング、脆弱性分析、ペネトレーションテスト計画の最適化技術
・FDA・MDR・PMDA要求事項に対応したサイバーセキュリティ文書作成の実践スキル
・インシデント対応計画策定とSOC運用のAI活用ノウハウ
・市販後サイバーセキュリティ管理とSBOM対応の実装方法
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Premarket Cybersecurity Guidance（2023年改訂版）
・FDA Postmarket Cybersecurity Guidance（2016年・2023年更新）
・MDR（欧州医療機器規則）Annex I サイバーセキュリティ要求事項
・IMDRF Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
・IEC 81001-5-1（医療機器のセキュリティ - パート5-1）
・ISO/IEC 27001（情報セキュリティマネジメントシステム）
・NIST Cybersecurity Framework（CSF）
・QMS省令におけるサイバーセキュリティ対応（2023年改正）
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省）
IoT医療機器・ネットワーク接続型医療機器の急増に伴い、日米欧で強化されるサイバーセキュリティ規制（FDA Premarket/Postmarket Guidance、MDR、QMS省令改正等）への対応が喫緊の課題となっています。サイバー攻撃による企業被害が後を絶たない昨今、万全なセキュリティ対策は製品価値を守るためにも不可欠な要素です。
本セミナーでは、IMDRFガイダンス、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1:2023）、医療機器基本要件基準第12条の改定、各国規制対応、SBOM（ソフトウェア部品表）、レガシー医療機器対策など、実務に直結する内容を体系的に解説します。また、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に駆使し、脅威分析の高度化・脆弱性評価の効率化・セキュリティ設計文書作成の最適化・インシデント対応の迅速化を実現する具体的手法についても解説します。
受講後、習得できること
・生成AIを活用した医療機器サイバーセキュリティリスクアセスメント（TARA等）の効率的実施手法
・AI支援による脅威モデリング、脆弱性分析、ペネトレーションテスト計画の最適化技術
・FDA・MDR・PMDA要求事項に対応したサイバーセキュリティ文書作成の実践スキル
・インシデント対応計画策定とSOC運用のAI活用ノウハウ
・市販後サイバーセキュリティ管理とSBOM対応の実装方法
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Premarket Cybersecurity Guidance（2023年改訂版）
・FDA Postmarket Cybersecurity Guidance（2016年・2023年更新）
・MDR（欧州医療機器規則）Annex I サイバーセキュリティ要求事項
・IMDRF Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
・IEC 81001-5-1（医療機器のセキュリティ - パート5-1）
・ISO/IEC 27001（情報セキュリティマネジメントシステム）
・NIST Cybersecurity Framework（CSF）
・QMS省令におけるサイバーセキュリティ対応（2023年改正）
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省）
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
生成AIを駆使した医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務
はじめに
１．サイバーセキュリティとは
・サイバーセキュリティとは？
・情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
・本邦におけるこれまでのガイドライン
・医療機器におけるサイバーセキュリティ
・サイバーセキュリティに関する通知
・IMDRFのサイバーセキュリティに関するガイドライン
・医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
・様々なステークホルダー
・製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
・Total Product Life Cycle（製品ライフサイクルの全体）
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント
・設計段階・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
・レガシー医療機器
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
２．サイバーセキュリティに関する通知等
・IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・IEC 81001-5-1と手引書の関係
・サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法
３．医療機器基本要件基準の改定
・基本要件基準とは？
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・基本要件基準 第12条第3項の適用について
４．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
・各国におけるサイバーセキュリティの対応状況
・米国：FDA Premarket/Postmarket Cybersecurity Guidance、FD&C法の改正
・欧州：MDR MDCGガイダンス
・IMDRFガイダンスと並行した各国規制への対応
５．IMDRFガイダンス概要
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
・IMDRFガイダンス文書の全体構成・目次
・追補ガイダンス（SBOM等）
・IMDRFガイダンス レガシー医療機器の取り扱い
６．IEC 81001-5-1:2021概要
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
・脅威モデリングとは
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント（ISO 14971）
・サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）
・セキュリティ試験について
７．IEC 81001-5-1:2021逐条解説
・4 一般要求事項（品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアアイテムの分類）
・5 ソフトウェア開発プロセス（5.1～5.8）
・6 ソフトウェア保守プロセス
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス（7.1～7.5）
・8 ソフトウェア構成管理プロセス
・9 ソフトウェア問題解決プロセス（脆弱性通知・レビュ・分析・対応）
８．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
・目的・適用範囲・一般原則
・市販前の考慮事項（セキュリティ要求事項、TPLCリスクマネジメント、セキュリティ試験、顧客向け文書）
・市販後の考慮事項（CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
・附属書A：SBOM（作成・要素・推奨フォーマット・提供・事例）
Appendix I．IMDRFガイダンス逐条解説
・4.0 一般原則（国際整合、TPLC、共同責任、情報共有）
・5.0 市販前考慮事項
・6.0 市販後考慮事項（情報共有、CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
Appendix II．医療機関におけるサイバーセキュリティ対策
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版
・医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について
Appendix III．ヘルスソフトウェア開発手順
・IEC 82304-1 ヘルスソフトウェア製品安全に関する一般要求事項
・ヘルスソフトウェア開発手順
生成AIを活用した業務改善
第1部：AIとはさみは使いよう
・生成AIによる産業革命
・生成AIの活用事例
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
第2部：生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
第3部：ハルシネーションの低減方法
第4部：RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
第5部：生成AIによる品質管理業務の革新
・文書管理・逸脱管理・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
第6部：導入時の考慮事項
・Human Oversight（人間の監督）
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向・導入ロードマップ
第7部：なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
はじめに
１．サイバーセキュリティとは
・サイバーセキュリティとは？
・情報セキュリティの3要素とサイバーリスクに対するリスクマネジメント
・本邦におけるこれまでのガイドライン
・医療機器におけるサイバーセキュリティ
・サイバーセキュリティに関する通知
・IMDRFのサイバーセキュリティに関するガイドライン
・医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
・様々なステークホルダー
・製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
・Total Product Life Cycle（製品ライフサイクルの全体）
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント
・設計段階・市販後におけるサイバーセキュリティ対策
・レガシー医療機器
・ソフトウェア部品表（SBOM）
・IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）とは
２．サイバーセキュリティに関する通知等
・IMDRFガイダンスと医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の関係
・IEC 81001-5-1と手引書の関係
・サイバーセキュリティに関する手順書の作成方法
３．医療機器基本要件基準の改定
・基本要件基準とは？
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント
・医療機器の基本要件基準第12条「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」
・基本要件基準 第12条第3項の適用について
４．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制
・各国におけるサイバーセキュリティの対応状況
・米国：FDA Premarket/Postmarket Cybersecurity Guidance、FD&C法の改正
・欧州：MDR MDCGガイダンス
・IMDRFガイダンスと並行した各国規制への対応
５．IMDRFガイダンス概要
・Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
・IMDRFガイダンス文書の全体構成・目次
・追補ガイダンス（SBOM等）
・IMDRFガイダンス レガシー医療機器の取り扱い
６．IEC 81001-5-1:2021概要
・ヘルスソフトウェアと法規制対象
・プロセス、アクティビティ、タスクの関係
・脅威モデリングとは
・サイバーセキュリティとリスクマネジメント（ISO 14971）
・サイバーセキュリティとソフトウェア開発プロセス（IEC 62304）
・セキュリティ試験について
７．IEC 81001-5-1:2021逐条解説
・4 一般要求事項（品質マネジメント、リスクマネジメント、ソフトウェアアイテムの分類）
・5 ソフトウェア開発プロセス（5.1～5.8）
・6 ソフトウェア保守プロセス
・7 セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス（7.1～7.5）
・8 ソフトウェア構成管理プロセス
・9 ソフトウェア問題解決プロセス（脆弱性通知・レビュ・分析・対応）
８．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第２版）
・目的・適用範囲・一般原則
・市販前の考慮事項（セキュリティ要求事項、TPLCリスクマネジメント、セキュリティ試験、顧客向け文書）
・市販後の考慮事項（CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
・附属書A：SBOM（作成・要素・推奨フォーマット・提供・事例）
Appendix I．IMDRFガイダンス逐条解説
・4.0 一般原則（国際整合、TPLC、共同責任、情報共有）
・5.0 市販前考慮事項
・6.0 市販後考慮事項（情報共有、CVD、脆弱性修正、インシデント対応、レガシー医療機器）
Appendix II．医療機関におけるサイバーセキュリティ対策
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版
・医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について
Appendix III．ヘルスソフトウェア開発手順
・IEC 82304-1 ヘルスソフトウェア製品安全に関する一般要求事項
・ヘルスソフトウェア開発手順
生成AIを活用した業務改善
第1部：AIとはさみは使いよう
・生成AIによる産業革命
・生成AIの活用事例
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
第2部：生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
第3部：ハルシネーションの低減方法
第4部：RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
第5部：生成AIによる品質管理業務の革新
・文書管理・逸脱管理・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
第6部：導入時の考慮事項
・Human Oversight（人間の監督）
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向・導入ロードマップ
第7部：なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
• ライブ配信時間に都合が悪い方
• 繰り返し学んで理解を深めたい方
• 仕事や生活の合間に効率よく学びたい方
時間に縛られない学びを、あなたの手元に。
ビジネスの合間に、通勤中に、自宅でじっくり。
本ライブ配信セミナーの内容を高品質なビデオでお届けします。
忙しいあなたにこそ、必要な知識を届けたい――。
ライブ配信を見逃しても安心。
「いつでも・どこでも・何度でも」
大切な学びを自分のペースで習得できる、VOD（ビデオオンデマンド）をご用意しました。
VOD・ビデオの特徴：
✅ 高品質な映像と音声
臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。
✅ 自由なタイミングで学習可能
スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。
✅ 何度でも繰り返し視聴
重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。
✅ 貴社内で共有可能
貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。
✅ PowerPoint形式の資料をご提供
セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。
「学びたいけれど時間がない」――そんな悩みを解決します。
今すぐ手に入れて、自分の未来に役立つ知識を！
🎥 詳細・ご購入はこちらから
※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
