株式会社イーコンプライアンス

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

日本の製造業においては、研究開発部門が主体となって取り組む新事業・新商品開発、新用途探索への期待値が急激に上昇しています。新たなビジネスのトリガーが研究成果や研究活動に潜んでいることの現れでしょう。世界情勢が不透明な時代感においても大きな変化はありません。

製造業における技術革新を推進するために機械学習とマテリアルズ・インフォマティクスの活用に焦点を当てます。参加者は機械学習の基本原理やアプローチを学び、これらを実際の製造プロセスに適用する方法を理解する機会を得ます。特に、マテリアルズ・インフォマティクスで使用される機械学習の応用技術とその周辺技術について掘り下げ、これらを現場に組み込む具体的な事例を提示します。

最近、機械学習を援用することで第一原理計算を活用した物質設計の可能性が大きく広がっている。物質に関する経験的な知識から出発するシミュレーションは、適用範囲に限界があるが、第一原理計算は対象を選ばないものの計算コストが高いことが問題であった。機械学習を活用すると、その計算コストの問題を克服できる可能性が高まる。

近年、Pythonを用いたデータ解析や機械学習の活用は多くの分野で一般的になりつつあります。一方で、ライブラリを用いて計算やモデル構築はできても、その背後にある数式やアルゴリズムの意味を十分に理解できていないという声も多く聞かれます。本セミナーでは、機械学習やデータ解析を正しく理解・活用するために不可欠な「線形代数」を中心とした数学的基礎を、Pythonによる実装を交えながら体系的に解説します。

半導体パッケージの反り対策に向けた材料開発と測定技術

この講義では、第一原理計算（密度汎関数理論(DFT)）について、理論の基礎から応用、計算結果を実験結果や実物質の性質と比較する際の考え方や注意点などについて概説する。具体的には、。・「計算はできるが、結果の解釈に自信が持てない」研究者向けの実践的理解。・第一原理計算と実験結果をどのように整合させて議論するか。を中心に、理論とその応用の両面から解説する。

近年、生成AIの急速な発展により、研究開発や製造業におけるAI活用は大きな転換点を迎えている。さらに、AIエージェントやPhysical AIといった新たな潮流の登場により、AIは単なる「解析ツール」から、「意思決定や実行を担う存在」へと進化しつつある。一方で、多くの企業においてはAI導入がPoC（概念実証）に留まり、実務への展開が進んでいないのが実情である。

欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR：Regulation (EU) 2017/746）への対応が必須です。従来のIVDD（指令98/79/EC）からIVDR（規則）への移行により、ノーティファイドボディ（NB）の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。

**AI Compliance研究会**は、医薬品・医療機器業界の規制対応をAI技術で効率化する月1回のハイブリッド研究コミュニティです。ChatGPT等を活用した文書作成・査察対応の自動化、プロンプトエンジニアリング、カスタムアプリ開発を通じて、査察準備期間50%短縮と規制文書品質向上を目指します。実務担当者から経営層まで幅広く参加可能で、成果物は全参加者で共有されます。