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(12/9)【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー

(12/9)【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー

77,000円(税込) ～
欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR：Regulation (EU) 2017/746）への対応が必須です。従来のIVDD（指令98/79/EC）からIVDR（規則）への移行により、ノーティファイドボディ（NB）の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。
(12/9)【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー

(12/9)【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー

77,000円(税込) ～
欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への対応を基礎から解説。IVDDからIVDRへの移行、リスクベース分類（クラスA～D）、性能評価（科学的妥当性・分析性能・臨床性能）の3本柱、PEP・PER作成、性能試験、PMS・ビジランスまで実務直結の内容を網羅します。
(12/10)【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

(12/10)【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

77,000円(税込) ～
コンピュータバリデーションの超入門編。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。CSVとCSAの本質的な理解。
(12/11)知財業務における生成AIの賢い使い方

(12/11)知財業務における生成AIの賢い使い方

39,600円(税込) ～
生成 AI の急速な進化により、知財業務における活用は実用段階に入りました。(1) 特許調査業務として、検索式作成支援，SDI 支援，分類作成支援，特許読み込み支援，。(2) 出願業務として、発明発掘支援，発明提案書作成支援，特許明細書作成支援、。(3) 権利化業務として、拒絶理由通知の分析支援・対応作成支援，発明評価支援，。
(12/16)【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

(12/16)【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

77,000円(税込) ～
CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかず。本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。
（12/18）第12回 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

（12/18）第12回 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

44,000円(税込) ～
医療機器産業の調達管理は、厳格な品質要求とISO 13485等の国際規格への対応が必要な複雑な業務領域です。パンデミックや地政学的リスクの増大により、従来の人的リソースに依存した調達手法では対応が困難となっています。本セミナーでは、生成AI技術を活用してサプライヤー評価から戦略的調達計画まで効率化する具体的手法を、実践的なデモンストレーションと共に解説いたします。

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