【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年12月10日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月15日（火） まで受付 ［視聴期間：12/15～1/5］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一氏【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨
コンピュータバリデーションの超入門編はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。
CSVとCSAの本質的な理解
CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。
生成AIを活用した効率的なCSV業務
2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します：
- CSV文書作成の効率化：URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
- レビュー作業の高度化：AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
- トレーサビリティマトリックス自動生成：要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
- 規制文書の理解支援：複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
- SOP作成の効率化：テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成
これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。
本セミナーで習得できるスキル
- CSV/CSAの基本概念と実践方法
- GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
- 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
- 生成AIを活用した効率的な文書作成・管理手法
- 2026年最新規制に対応した実務ノウハウ
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
１. はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- 適格性とは（Fitness for purpose）
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
- ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
- コンピュータの普及
- コンピュータに関連した品質保証の歴史
- FDAによる禁輸措置
- GAMPの作成経緯
- GAMPがISPEと提携した理由
- GAMP 4の問題点
- コンプライアンスコストの問題点
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
- Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- コンプライアンスコストマネージメント
- 製品とプロセスの理解
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
- FDAの新たなアプローチへの移行
- ASTMとは
- ASTM E55委員会の設立
- ASTM E2500の特徴
- FDAの動機
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
４. GAMP 5概要
- GAMPの作成経緯
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
５. カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 構造設備のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987）
- プロセスバリデーション（ＰＶ）
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
- 適格性評価（Qualification）とは
- マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- FDAプロセスウィンドウ
- 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
- 適格性評価（Qualification）とは
- 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
８. システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- CSV実施体制
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- 要求テスト（PQ）とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキング
- CSVに対する思い込み
１０. GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
- GAMP 5 2nd Edition 改訂点
- M11 「インフラストラクチャ」
- M12 「クリティカルシンキング」
- D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
- D9 「ソフトウェアツール」
- D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
- D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１. CSA概要
- CSAガイダンスドラフトの公開
- CSAが必要になった背景
- Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
- CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
- CSAガイダンス概要
- CSVからCSAへ
- CSA概要
- CSAガイダンスの要点
- 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
- 直接的なシステムと間接的なシステム
- CSA実施手順
- 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
- 業界チームの推奨事項
１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
- データインテグリティと生成AI活用の両立
- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）
12.2 CSV文書作成における生成AI活用
URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
- プロンプト設計による効率的なURS作成
- 業界標準テンプレートの活用
- AIによる要求事項の網羅性チェック
FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
- URSからFSへの自動展開
- 技術文書の構造化と整合性確認
- 専門用語の統一と品質向上
リスクアセスメント文書の作成
- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
- リスク評価マトリックスの自動生成
12.3 テストおよび検証における生成AI活用
テストケース自動生成
- 仕様書からのテストケース抽出
- テストシナリオの網羅性確認
トレーサビリティマトリックスの自動作成
- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
- ギャップ分析の効率化
12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
- テンプレートベースのSOP作成
- 既存SOPのレビューと改善
- 最新規制への適合性チェック
12.5 規制文書の理解と対応支援
- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
- 規制要件の比較分析
- 査察対応資料の作成
12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
- ナレッジベースの構築と活用
12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
- URSの作成実演
- リスクアセスメントの実施例
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- プロンプトエンジニアリングのコツ
12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
- コスト削減とROI
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
１. はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- 適格性とは（Fitness for purpose）
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
- ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
- コンピュータの普及
- コンピュータに関連した品質保証の歴史
- FDAによる禁輸措置
- GAMPの作成経緯
- GAMPがISPEと提携した理由
- GAMP 4の問題点
- コンプライアンスコストの問題点
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
- Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- コンプライアンスコストマネージメント
- 製品とプロセスの理解
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
- FDAの新たなアプローチへの移行
- ASTMとは
- ASTM E55委員会の設立
- ASTM E2500の特徴
- FDAの動機
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
４. GAMP 5概要
- GAMPの作成経緯
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
５. カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 構造設備のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987）
- プロセスバリデーション（ＰＶ）
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
- 適格性評価（Qualification）とは
- マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- FDAプロセスウィンドウ
- 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
- 適格性評価（Qualification）とは
- 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
８. システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- CSV実施体制
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- 要求テスト（PQ）とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキング
- CSVに対する思い込み
１０. GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
- GAMP 5 2nd Edition 改訂点
- M11 「インフラストラクチャ」
- M12 「クリティカルシンキング」
- D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
- D9 「ソフトウェアツール」
- D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
- D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１. CSA概要
- CSAガイダンスドラフトの公開
- CSAが必要になった背景
- Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
- CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
- CSAガイダンス概要
- CSVからCSAへ
- CSA概要
- CSAガイダンスの要点
- 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
- 直接的なシステムと間接的なシステム
- CSA実施手順
- 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
- 業界チームの推奨事項
１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
- データインテグリティと生成AI活用の両立
- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）
12.2 CSV文書作成における生成AI活用
URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
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- AIによる要求事項の網羅性チェック
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- 技術文書の構造化と整合性確認
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リスクアセスメント文書の作成
- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
- リスク評価マトリックスの自動生成
12.3 テストおよび検証における生成AI活用
テストケース自動生成
- 仕様書からのテストケース抽出
- テストシナリオの網羅性確認
トレーサビリティマトリックスの自動作成
- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
- ギャップ分析の効率化
12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
- テンプレートベースのSOP作成
- 既存SOPのレビューと改善
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12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
- ナレッジベースの構築と活用
12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
- URSの作成実演
- リスクアセスメントの実施例
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- プロンプトエンジニアリングのコツ
12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
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