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(6/18)治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向＜当局/医療機関への報告要件の違いと日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

(6/18)治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向＜当局/医療機関への報告要件の違いと日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞

39,600円(税込) ～
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。
(6/25)ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

(6/25)ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～

49,500円(税込)
ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～
(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

(6/26)ICH-E6（R3）のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

44,000円(税込) ～
ICH-E6（R3）でもQuality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れています。さらにCTQ要因の概念も取り入れられています。今後、これらの概念を踏まえた品質保証、監査手法はどうあるべきか。
(6/26)信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

(6/26)信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

44,000円(税込) ～
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。
(7/16)ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】

77,000円(税込) ～
ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【2日間コース】
(7/16)ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

(7/16)ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定

44,000円(税込) ～
ヒトにおける薬物動態予測（1）動物データからの予測とガイドラインによる用量設定
(7/16)信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

(7/16)信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞

70,400円(税込) ～
信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準【2日間コース】＜信頼性基準試験での適用＞
(7/17)ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

(7/17)ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測

44,000円(税込) ～
ヒトにおける薬物動態予測（2）：in vitroデータとPBPKモデルからの予測
(7/27)＜セット申込み＞ 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

(7/27)＜セット申込み＞ 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査

104,500円(税込)
＜セット申込み＞ 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査
(7/27)信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

(7/27)信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準

44,000円(税込) ～
本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality（信頼性）を高めるためのアプローチをご紹介します。また、公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。

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