非GLP試験での信頼性基準試験における
リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
～過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除～
～委託試験施設：訪問調査における調査事例を用いたリスク評価～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
受講形式：【ライブ配信】
? リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説
? 信頼性基準試験で想定される事例を用いた演習
～重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、
効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得
～剰対応の具体的事例を提示し、リスクベースで考えたときに、
なぜ過剰なのかを論理的に考え、日々の業務を見直す機会を提供
＜主なポイント＞
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
→
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
? リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説
? 信頼性基準試験で想定される事例を用いた演習
～重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、
効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得
～剰対応の具体的事例を提示し、リスクベースで考えたときに、
なぜ過剰なのかを論理的に考え、日々の業務を見直す機会を提供
＜主なポイント＞
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
→
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月20日（木） 11:00～16:30 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
研究信頼性コンサルティング 代表 薬学博士 須藤 宏和 氏【中外製薬(株) 信頼性保証ユニット にて勤務】
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
指導し研究信頼性の重要性を展開した。
・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
セミナー趣旨
リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介し、リスクベースドアプローチの手順・進め方について解説します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得していただきます。セミナーの演習では、過剰対応の具体的事例を提示し、リスクベースで考えたときになぜ過剰なのかを論理的に考え、日々の業務を見直す機会を提供します。
この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
対象：
■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
１．「申請資料の信頼性の基準」とは
２．リスクベースドアプローチとは
３．ルール遵守型監査と改善促進型監査
４．リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
５．品質リスクマネジメントの概要（ICH Q9を参考に）
5.1 品質リスクマネジメントとは
5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
5.3 品質リスクマネジメントプロセス
5.4 リスクアセスメント
5.5 リスクコントロール
5.6 リスクコミュニケーション
5.7 リスクレビュー
６．信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
７．信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
８．リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
９．改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
11. 【ワークショップ】：事例を用いた演習
・CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価
・事例に対する影響度のディスカッション～何がリスクなのか？改善対応によって新たなリスクが生じるか？～
□質疑応答□
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、(1)現場でのお困りの事例や、
(2)判断がつかずお悩みの事例、または、(3)社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
■事前リクエスト・質問はこちらから■
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２．リスクベースドアプローチとは
３．ルール遵守型監査と改善促進型監査
４．リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
５．品質リスクマネジメントの概要（ICH Q9を参考に）
5.1 品質リスクマネジメントとは
5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
5.3 品質リスクマネジメントプロセス
5.4 リスクアセスメント
5.5 リスクコントロール
5.6 リスクコミュニケーション
5.7 リスクレビュー
６．信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
７．信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
８．リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
９．改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
11. 【ワークショップ】：事例を用いた演習
・CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価
・事例に対する影響度のディスカッション～何がリスクなのか？改善対応によって新たなリスクが生じるか？～
□質疑応答□
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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、(1)現場でのお困りの事例や、
(2)判断がつかずお悩みの事例、または、(3)社内で判断に困っておられる事例などを
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当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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６．コンビニ決済
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