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(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

39,600円(税込) ～

本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。

(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

44,000円(税込) ～

ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

(11/27)【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～

49,500円(税込)

【オンデマンド】FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性～その現実的考察～

(12/10)【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

77,000円(税込) ～

コンピュータバリデーションの超入門編。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。CSVとCSAの本質的な理解。

(12/16)【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

77,000円(税込) ～

CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかず。本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例

44,000円(税込) ～

構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

44,000円(税込) ～

医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

66,000円(税込) ～

【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

(12/25)【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

55,000円(税込)

【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守

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(12/10)【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー

(12/16)【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例

(12/25)【オンデマンド配信】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）

(12/25)【オンデマンド】設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守