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(10/28)《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点

(10/28)《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点

35,200円(税込) ～
医療機器開発では、法規制の要求事項を理解するだけでは手が動かせず、それらを開発実務にどのように結び付けるかが重要であるが、その落とし込み方が見えにくいことが大きな障壁となっている。本講演では、「何が分からないかが分からない」を解消し、“分かる”ことに加え、“できる”レベルで理解できるよう、グローバルスタンダードに基づくノウハウを体系的に解説する。
(10/29)化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～

(10/29)化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理～ISO22716・各国法規制・サステナビリティ要求を踏まえたリスクベースQAへの展開～

44,000円(税込) ～
近年の化粧品市場では、単なる「安全な製品」の提供から、グローバル規制への適合、科学的根拠基づく品質保証、サステナビリティ対応、サプライチェーン管理、消費者への透明性確保まで品質管理の役割が拡大しています。
(10/29)非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項

(10/29)非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項

49,500円(税込)
非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
(10/29)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

(10/29)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

39,600円(税込) ～
医薬品製造に使われる原料や資材のサプライヤの管理としてGMPが適用されないサプライヤを含めて、ガイドライン等で求められていること、選定から承認プロセス、承認されたサプライヤの定期的な評価、及び品質契約について事例を交えながらわかりやすく説明する。
(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

(10/29)医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止

44,000円(税込) ～
医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

(10/29)【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース

66,000円(税込) ～
【オンデマンド配信】GMPヒューマンエラー防止コース
(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

(10/29)【オンデマンド配信】GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理

39,600円(税込) ～
本講演では、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。
(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

(10/29)【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

44,000円(税込) ～
ＳＯＰや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはＳＯＰが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてＳＯＰや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なＳＯＰでは当然適切な実地訓練も期待できない。適切なＳＯＰ、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。
(10/30)医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

(10/30)医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

44,000円(税込) ～
本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。
(10/30)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

(10/30)医薬品製造における（GMPが適用されないサプライヤも含む）サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点

49,500円(税込)
医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。

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