医薬品製造工場における
防虫防鼠管理/実例と クリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止
～効果的な防虫・防鼠対策品の活用から作業員管理と作業員教育～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
本プログラムは、医薬品製造に不可欠なGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の基本理念を再確認するとともに、工場の現場管理において極めて重要となる「衛生・防虫防鼠・異物・クリーンルーム」の4大管理の実務を体系的に学ぶことを目的としています。医薬品の品質は「製造で作り込む」ものであり、その維持にはハード（設備）とソフト（人・ルール）の高度な融合が欠かせません。
本講座では、新入社員や現場作業者が事前に把握すべき重要12項目から、ISPE等の最新指針に基づいた防虫・防鼠・異物対策の具体例、さらには規制当局（FDA/PIC/S）による査察・監査を意識した現場巡回のポイントまでを網羅しています。豊富なトラブル実例と最新の対策手法（CAPA、可視化ツール、CCS等）を交え、理論だけで終わらない「明日から現場で実践できる、委託打切りを出さないための強固な品質管理体制」の構築を目指します。
本講座では、新入社員や現場作業者が事前に把握すべき重要12項目から、ISPE等の最新指針に基づいた防虫・防鼠・異物対策の具体例、さらには規制当局（FDA/PIC/S）による査察・監査を意識した現場巡回のポイントまでを網羅しています。豊富なトラブル実例と最新の対策手法（CAPA、可視化ツール、CCS等）を交え、理論だけで終わらない「明日から現場で実践できる、委託打切りを出さないための強固な品質管理体制」の構築を目指します。
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年10月30日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月16日（月） まで受付 ［視聴期間：11/16～11/30］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
セミナー講師
ヒューマンコネクター 曽根孝之 氏【主なご経歴】
1980年中外製薬(株)藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
1. GMPのおさらい
1.1 GMPの概論（歴史、世界基準、ポリシー（品質は製造で作りこむ）、３原則、ハードとソフト、６つのサブシステムにもとづく監査）
1.2 委託打切りの要因（GMPが遵守できていないことによる打切り）
1.3 CCS（汚染戦略） ―― 従業員への衛生教育
2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 ―― 重要１２項目（水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水・廃棄物、状態表示、区分保管・動線）
3. 防虫防鼠管理の手引き（第２版） ―― ISPE（国際製薬技術協会）日本本部
4. 防虫管理の実例
実例１．現場で見つけた虫・・・報告の流れ
実例２．業者による現場インスペクション
実例３．トラップ捕獲数で、わかること。
実例４：飛翔虫捕獲トラップのこと。
実例５．歩行虫トラップのこと。
実例６．トラップ調査のこと。
実例７．設備改善工事は、冬場（１０月～２月）
実例８．アカダニ駆除
実例９．倉庫の高速シートシャッター
実例１０．巨大化した虫
実例１１．CRでのコナチャタテ駆除
5. 防虫・防鼠対策品
5.1 虫トラップ・ネズミ用トラップ
5.2 防虫ブラシ
5.3 防虫網戸・防虫フィルム
5.4 赤外線カメラで隙間調査
5.5 チャタテ虫用クライオ（超低温殺虫）
5.6 過酸化水素で靴裏消毒
5.7 LED化
5.8 隙間に養生テープ
5.9 GDP対応(ドックシェルター・エアシャワー・高速シートシャッター)
5.10 不適切な防虫・防鼠対策（すぐに清掃して！)
5.11 害虫発生予想カレンダー
5.12 カタラーゼ劣化試験 ４℃、２５℃
6. 衛生管理の例
7. 異物管理
7.1 固形製剤の異物対策
7.2 FDA査察対応：工場の例
7.3 粉末異物検査機器の紹介
7.4 異物検査機の紹介
7.5 D－ライト（表面異物や汚れの可視化ツール）の紹介
7.6 ある工場の実例（金属異物混入調査と発生防止対策について）
7.7 ある会社でのCAPA（是正措置と予防措置）調査実例
8. 現場巡回のポイント ―― 監査員はここを見る
8.1 現場ツアーの肝
8.2 FDA査察対応：改造倉庫の例
8.3 倉庫の査察チェックシート（PIC/s‐GMP）
9. クリーンルームの基礎
9.1 クリーンルーム（CR）の清浄度「基本」
9.2 CR内の汚染物質とは？
9.3［塵埃］発塵・拡散機構・測定方法
9.4 CR内の塵埃
9.5 物からの発塵
9.6 人からの発塵
9.7 塵埃の測定方法
9.8 汚染物質をどう取り除くか？
9.9 CR内の作業員管理と作業員教育
9.10 塵埃／ケミカル汚染物質の扱い方（対策）
□質疑応答□
1.1 GMPの概論（歴史、世界基準、ポリシー（品質は製造で作りこむ）、３原則、ハードとソフト、６つのサブシステムにもとづく監査）
1.2 委託打切りの要因（GMPが遵守できていないことによる打切り）
1.3 CCS（汚染戦略） ―― 従業員への衛生教育
2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 ―― 重要１２項目（水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水・廃棄物、状態表示、区分保管・動線）
3. 防虫防鼠管理の手引き（第２版） ―― ISPE（国際製薬技術協会）日本本部
4. 防虫管理の実例
実例１．現場で見つけた虫・・・報告の流れ
実例２．業者による現場インスペクション
実例３．トラップ捕獲数で、わかること。
実例４：飛翔虫捕獲トラップのこと。
実例５．歩行虫トラップのこと。
実例６．トラップ調査のこと。
実例７．設備改善工事は、冬場（１０月～２月）
実例８．アカダニ駆除
実例９．倉庫の高速シートシャッター
実例１０．巨大化した虫
実例１１．CRでのコナチャタテ駆除
5. 防虫・防鼠対策品
5.1 虫トラップ・ネズミ用トラップ
5.2 防虫ブラシ
5.3 防虫網戸・防虫フィルム
5.4 赤外線カメラで隙間調査
5.5 チャタテ虫用クライオ（超低温殺虫）
5.6 過酸化水素で靴裏消毒
5.7 LED化
5.8 隙間に養生テープ
5.9 GDP対応(ドックシェルター・エアシャワー・高速シートシャッター)
5.10 不適切な防虫・防鼠対策（すぐに清掃して！)
5.11 害虫発生予想カレンダー
5.12 カタラーゼ劣化試験 ４℃、２５℃
6. 衛生管理の例
7. 異物管理
7.1 固形製剤の異物対策
7.2 FDA査察対応：工場の例
7.3 粉末異物検査機器の紹介
7.4 異物検査機の紹介
7.5 D－ライト（表面異物や汚れの可視化ツール）の紹介
7.6 ある工場の実例（金属異物混入調査と発生防止対策について）
7.7 ある会社でのCAPA（是正措置と予防措置）調査実例
8. 現場巡回のポイント ―― 監査員はここを見る
8.1 現場ツアーの肝
8.2 FDA査察対応：改造倉庫の例
8.3 倉庫の査察チェックシート（PIC/s‐GMP）
9. クリーンルームの基礎
9.1 クリーンルーム（CR）の清浄度「基本」
9.2 CR内の汚染物質とは？
9.3［塵埃］発塵・拡散機構・測定方法
9.4 CR内の塵埃
9.5 物からの発塵
9.6 人からの発塵
9.7 塵埃の測定方法
9.8 汚染物質をどう取り除くか？
9.9 CR内の作業員管理と作業員教育
9.10 塵埃／ケミカル汚染物質の扱い方（対策）
□質疑応答□
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銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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