(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

日　時	【ライブ配信】 2026年4月24日（金） 10:30～16:30
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏
≫
【講師紹介】
[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

試験部門（QCラボ）において、GMP対応の出荷判定に繋げる重要なシステムであるLIMS、およびCMC等の分析研究業務等の管理においては電子実験ノート、いずれもQCラボにおける重要なシステムであるが、電子的規制対応として要求される本質部分は大きく変わらない。電子的規制対象業務での利用では、確実なCSV対応やデータインテグリティ（DI）対応が求められることになる。
本講演では、規制対応に試験ラボでのそれらのシステムの導入・運用の上での注意ポイント等について説明する。

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(4/24)QCラボにおけるLIMS／電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応

価格:

44,000円 (税込) ～ 55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,200ポイント～]

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参加形態	価格	在庫	購入
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】	44,000円 (税込)	在庫あり
2名同時申込みで1名分無料	55,000円 (税込)	在庫あり
ライブ配信で参加	55,000円 (税込)	在庫あり

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【得られる知識】
・CSV対応の基礎
・DI対応の基礎
・LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント

１．電子化に対する規制対応の基礎
　・電磁的記録に対する基本要件
　・リスクベースアプローチ
　
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎・ポイント
　・バリデーションの要求
　・CSVとは　
　・システムアセスメント
　・カテゴリ分類
　・サプライヤの活用
　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動概要
　・バリデーションの責任分担
　・準備フェーズ
　・コンセプト（構想）フェーズ
　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）
　・運用フェーズ（各種運用管理）
　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　
４．データインテグリティ（DI）の概要
　・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
　・GMP事例集における最新の考え方

５．LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント
　・導入体制の構築
　・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
　・システム選定時に持つべき視点
　・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
　・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
　・要件定義（URS策定）の重要性
　・CSV対応への積極的関与

６．LIMS・電子実験ノート運用時におけるポイント
　・運用管理体制の構築・維持
　・運用開始後のシステム運用・管理
　・サプライヤ管理・連携の重要性
　・電子実験ノート運用時のポイント（適合性書面調査時対応等）
　・LIMS運用時のポイント（運用部門における注意点等）
　・査察／監査時の対応の考え方

７．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
　・当局指摘事項の実際
　・こんなことをしていれば指摘になる！

８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
　LIMS／電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、
　そのソリューション例を提供

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

※書籍・セミナー・手順書のご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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