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ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数リンク内　容
第260号20260702IVDとは？ 医療機器との違い
第259号20260701CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
第258号20260626「経営方針」と「品質方針」が乖離した会社の末路
第257号20260624査察官は医療機器企業に勤めたことがない
第256号20260619Case for Quality以降に見えてきた障壁
第255号20260617「苦情ゼロ」を掲げる会社は、必ず嘘をつく
第254号20260612ハイリスク／ノンハイリスクの2分法
第253号20260610データ分析と称して、グラフを持ってくる人へ
第252号20260605品質マニュアルは、経営者が作るものである
第251号20260603失敗を報告した人ほど、なぜ褒めなければならないのか
第250号20260529「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
第249号20260527必要な力量を持った人は「育てる」のではなく「集める」
第248号20260522「Quality Culture」を読み違えていないか
第247号20260520「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
第246号20260515品質の悪い会社に、監査に行ってはいけない
第245号20260513転職経験のない人に、内部監査はできない
第244号20260508監査でエラーを探していませんか？それは仕事ではない
第243号20260501再製造単回使用医療機器（リユース医療機器）における洗浄バリデーション
第242号20260424洗浄バリ唯一のガイドラインASTM F3127-16
第241号20260422洗浄バリデーションとISO 13485との関係
第240号20260418D値と滅菌レベル～測定不可能な滅菌状態を理解する
第239号20260415バイオバーデン低減による滅菌時間短縮と製品品質への影響
第238号20260410内視鏡の洗浄不十分による院内感染事例～FDA警告レターの事例研究
第237号20260408バリデーションとベリフィケーション～未来形と過去形の違い
第236号20260403バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ
第235号20260401設計移管は量産移行だけではない理由
第234号20260327デザインレビューとデザインベリフィケーションの違い
第233号20260325DHF(デザインヒストリーファイル)とは何か
第232号20260318教育訓練の「三種の神器」とは何か
第231号20260313なぜ「力量」には知識と技能だけでは不十分なのか
第230号20260311「教育」と「訓練」の違いとは何か
第229号20260306なぜ事後法が適用されたのか
第228号20260304マネジメントレビューの「インテグリティ(完全性)」とは
第227号20260227「品質目標」と「経営目標」の違いとは何か
第226号20260225なぜ医療機器産業は「トップダウン型」管理が必要なのか
第225号20260220適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
第224号20260218ラベルとラベリングの違いとは
第223号20260213リスクベースアプローチとは何か
第222号20260206品質管理(QC)と品質保証(QA)の違いとは何か
第221号20260204FDA医療機器査察の新時代QSITからの転換が意味するもの
第220号20260130UDI(機器固有識別子)とは何か
第219号20260128なぜ設計履歴ファイル(DHF)が必要なのか
第218号20260123設計管理と設計開発の違いとは
第217号20260121MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組み
第216号20260116なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか
第215号20260114医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの重要性
第214号20260109なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
第213号20260107DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
第212号20251226日本とアメリカの規制アプローチの違い
第211号20251224iPhoneとAndroidのユーザビリティの違い
第210号20251219ボーイングとエアバスの設計思想の違い
第209号20251217なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
第208号20251212定量的評価と定性的評価の使い分け
第207号20251210なぜ客観的証拠が重要なのか
第206号20251205トレーニングが承認要件になる医療機器とは
第205号20251203なぜ先行品との差分に注目するのか
第204号20251128使用環境の考慮がなぜ重要なのか
第203号20251126なぜユーザープロファイルの特定が重要なのか
第202号20251121スリーステップメソッドとは何か
第201号20251119なぜ力量のある要員が必要なのか
第200号20251114航空機事故に学ぶユーザビリティの重要性
第199号20251112ユーザビリティエンジニアリングファイルとは何か
第198号20251107医療機器のライフサイクル全体でのユーザビリティ配慮
第197号20251105ソフトウェア非搭載機器もユーザビリティエンジニアリングが必要な理由
第196号20251031なぜクラス1機器もユーザビリティエンジニアリングの対象なのか
第195号20251029なぜプレサブミッションが重要なのか
第194号20251024FDAがユーザビリティエンジニアリングという用語を避ける理由
第193号20251022なぜ国際規格にはHowが書かれていないのか
第192号20251017IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
第191号20251015UOUPとは何か
第190号20251010テーラリングとは何か
第189号20251008なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合するべきなのか
第188号20251003タスク分析とは何か
第187号20251001形成的評価と総括的評価の違いとは何か
第186号20250926合理的に予見可能な誤使用とは何か
第185号20250924正常使用と異常使用の境界線はどこにあるのか
第184号20250919ユーザビリティとは「使いやすさ」ではない
第183号20250917使用エラーとヒューマンエラーの違いとは何か
第182号20250912なぜヒューマンエラーとソフトウェアエラーは発生確率を求めないのか
第181号20250910リスクマネジメントファイルとは何か
第180号20250905なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
第179号20250903State of the Artとは何か
第178号20250829インスペクションレビューとは何か
第177号20250827なぜ計画書は継続的に更新が必要なのか
第176号20250822DTxとは何か
第175号20250820なぜ結合試験が必要なのか – ビッグバンテストが許されない理由
第174号20250815Vモデルにおけるトレーサビリティとは何か
第173号20250813なぜ危険源の分離が必要なのか
第172号20250808なぜソフトウェアは徹底的にテストできないのか
第171号20250806なぜクリーンルーム手法が重要なのか
第170号20250801SOUPとは何か – 開発経緯不明なソフトウェアの扱い方
第169号20250730なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低減できるのか
第168号20250725ソフトウェアアイテムとは何か – 曖昧な定義の理由
第167号20250723なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
第166号20250718なぜFMEAを医療機器設計に使用してはいけないのか
第165号20250716使用エラーと誤使用の違いとは何か
第164号20250711IVDのリスクモデルの特殊性
第163号20250709なぜ重大性は下がらず、発生確率を下げるのか
第162号20250704リスクマネジメントファイルとは何か
第161号20250702医療機器ファミリーとは何か
第160号20250627ベネフィット・リスク分析とは何か
第159号20250625なぜ全ての仕様書に検証記録が必要なのか
第158号20250620SaMDとは何か
第157号20250618合理的に予見可能な誤使用とは何か
第156号20250613なぜ危害の発生確率に着目し、欠陥の発生確率ではないのか
第155号20250611スリーステップメソッドとは何か
第154号20250610安全とは何か
第153号20250606リスクと問題点の違いとは何か
第152号20250604なぜソフトウェアリスクは発生確率を求めないのか
第151号20250528CAPAの7段階
第150号20250523米国におけるラベリングの定義について
第149号20250521FDA OIIの組織と査察実施
第148号202505164M変更とは
第147号20250514FDA CDRHのDICEの利用方法
第146号20250509PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
第145号20250507日米における変更申請の相違点
第144号20250430品質方針と品質目標
第143号20250423設計検証とデザインレビュの違い
第142号20250418設計管理はウォーターフォールモデルではない
第141号20250416重大性はリスクコントロール後も変化しない
第140号20250411FDA Design Control Guideとは
第139号20250408オーストラリアの薬事規制
第138号20250403韓国の薬事規制
第137号20250401カナダの薬事規制
第136号20250328ブラジルの薬事規制 
第135号20250325申請戦略と保険収載戦略
第134号20250320STEDとは
第133号20250318医療機器の基本要件基準とは
第132号20250313医療機器規制における設計開発の評価要件
第131号20250311EN規格とは
第130号20250305JIS規格番号の体系と採番ルール
第129号20250221国際規格の体系について
第128号20250220なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
第127号20250215記述統計と推測統計
第126号20250213救急車の中で使用する心電図計
第125号20250206どのような環境でどのような人が操作するかも重要
第124号20250204輸液ポンプ等の流量と予定量の入力の間違い
第123号20250130名古屋空港での中華航空機墜落事故 
第122号20250128飛行機のパイロットの機種別ライセンス
第121号20250120なぜIEC 81001-5-1が必要か
第120号20250107形成的評価と総括的評価 
第119号20241226医療機器の申請に関する添付資料
第118号20241220医療機器申請における添付資料とSTED形式 
第117号20241213ユーザビリティの本質
第116号20241210医療機器GMPからQSRへ移行した理由
第115号20241206医療機器基本要件基準とは
第114号20241204使用エラーとは
第113号20241129内部監査を誤解していないか
第112号20241127苦情管理の留意点
第111号20241123なぜ継続的な臨床評価が必要か
第110号20241112ソフトウェアで糖尿病治療
第109号20241105医療機器不足報告の動向
第108号20241031AI法とSaMD開発
第107号20241016PIPスキャンダルからMDRへ
第106号20240803サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3）
第105号20240311FDAが監査報告書を査察する方針に変更
第104号20240205FDA QMSR発出のインパクト
第103号20240202FDAがQMSRを発出
第102号20240123ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
第101号20231030state of the artとは
第100号20230925なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
第99号20230905サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
第98号20230831プロセスバリデーションとは
第97号20230825FDA医療機器規制の歴史
第96号20230805DHFの管理方法
第95号20230726供給者からの受入検査
第94号20230712不適合品管理
第93号20230526医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション
第92号20230518洗浄バリデーションの重要性
第91号20230409苦情管理の誤解
第90号202303283ステップメソッドとは
第89号20230223サイバーセキュリティ対策が必須に
第88号20230205デジタルセラピューティクス（DTx）とは
第87号20230131プロセスバリデーションの実施条件とは
第86号20230120基本要件基準とは
第85号20221015QSRからQMSRへ
第84号20220905力量表の重要性
第83号20220809品質が良いとは
第82号20220722CSV/Part11に関するワーニングレター
第81号20220710EN ISO 14971:2019について
第80号20220624ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
第79号20220614文書と記録の違いについて
第78号20220509レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
第77号20220412FDAサイバーセキュリティガイダンス
第76号20220313行動変容を伴う医療機器プログラムに関する評価指標（案）
第75号20220311医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
第74号20220223FDAがQSR改定案を公示
第73号20220222CAPAを起票する際のクライテリア
第72号20220215FDA QSRがISO 13485:2016と整合化
第71号20220203製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
第70号20220120バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
第69号20220112ISO 13485の認証取得は必須か
号数リンク内　容
第68号20211229号『4M変更とは』 
第67号20211217号『購買管理におけるQCDについて』 
第66号20211208号『設計変更は是正処置ではない』 
第65号20211201号『テクニカルレポートとは何か』 
第64号20211126号『ファイルとは』 
第63号20211120号『医療機器製造とプロセスバリデーション』 
第62号20211115号『特別採用は1度のみ』 
第61号20211106号『医療機器設計でFMEAを使用してはならない』 
第60号20211029号『FDAなどによる機械学習に関する指針』 
第59号20211028号『CSAガイダンスの状況』 
第58号20211018号『欧州委員会によるIVDR移行期間延長の提案』 
第57号20211011号『サイバーセキュリティガイダンスパブコメ募集』 
第56号20211005号『誤使用と使用エラーの違い』 
第55号20210915号『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2）』 
第54号20210907号『MDCG認証機関・流通業者・輸入業者に関するガイダンス』 
第53号20210901号『医療機器におけるサイバーセキュリティ（その1）』 
第52号20210823号『医療機器基本要件基準改正』 
第51号20210817号『なぜアクセルとブレーキを踏み間違えるのか』 
第50号20210811号『苦情管理について』 
第49号20210802号『欧州におけるUDI規制』 
第48号20210707号『ラベリングとは 』 
第47号20210629号『米国輸出品に日本の添付文書を同梱できるか』
第46号20210622号『誤使用とユースエラーは異なる』 
第45号20210615号『適格性評価とは』 
第44号20210607号『改正QMS省令と13485の相違点』 
第43号20210531号『改正QMS省令における実施要領とは』 
第42号20210517号『MDR完全施行直前!!』 
第41号20210421号『プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン』 
第40号20210331号『改正QMS省令交付』 
第39号20210323号『CSVからCSAへ』 
第38号20210308号『臨床評価の重要性』 
第36号20210216号『誤使用と使用エラー』 
第35号20201020号『QMS省令を改正するための省令案に関する意見の募集』 
第34号20201006号『臨床評価と性能評価』 
第33号20200916号『FDA QSR改定について』 
第32号20200707号『設計移管とは』 
第31号20200701号『臨床評価と性能評価について』 
第30号20200623号『データインテグリティについて』 
第29号20200610号『MDRの最新スケジュール』 
第28号20200602号『ユーザビリティエンジニアリングについて』 
第27号20200518号『MDRにおけるビジランスシステムについて』 
第26号20200416号『医療機器の臨床試験のタイミング』 
第25号20200402号『RM&UE無料セミナー』 
第24号20200313号『改正QMS省令について』 
第23号20200216号『異常使用』と『使用エラー』 
第22号20200203号重たいQMS 
第21号20200120号FDAがISO-14971を認知規格に指定
第20号20191209号ISO 14971:2019改定点(その2)
第19号20191129号ISO 14971:2019改定点(その1)
第18号20191113号ISO 14971改定について
第17号20191101号医療機器ソフトウェアの開発について
第16号20191015号『設計』と『設計管理』の違い
第15号20190703号医療機器の安全設計について
第14号20190624号適用外と非適用の違い
第13号20190610号『CAPA』に関する誤解
第12号20190531号『設計管理』に関する誤解
第11号20190513号レビュの日本語
第10号20190303号力量とは
第9号20190125号ラベリングとは
第8号20190117号FDA査察中断
第7号20181225号FDA査察対応結果
第6号20181203号改正QMS省令対応の要点
第5号20180730号資源の運用管理（その2）
第4号20180717号資源の運用管理（その１）
第3号20180702号経営者の責任
第2号20180410号品質マネジメントシステム
第1号20180402号ISO-13485改定の要点