プロセスバリデーションに関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

滅菌は「変更がなくても」定期的に再バリデーションが要る

「製品も滅菌工程も、何一つ変えていない。だから滅菌バリデーションはやり直さなくてよい」ーー理屈は通っているように聞こえる。変更があればバリデーション...

（本稿では、主として医療機器QMSにおける製造工程のバリデーション要否を扱う。医薬品GMPでは、最終検査が可能な工程であってもバリデーションが不要に...

「うちは全数検査をしているので、この工程にバリデーションは要らないですよね」ーー製造の現場でしばしば投げかけられる質問だ。だが、全数検査ができるとい...

本記事の解説動画医療機器の製造工程において「滅菌」は製品の安全性を確保するための最重要工程のひとつである。しかし、滅菌の効果を最大限に発揮し、かつ...

医薬品や医療機器の製造において、「滅菌」は製品の安全性を担保する最も根本的なプロセスの一つである。しかし、「滅菌されている」という状態は、実は目で見...

本記事の解説動画～直接的要求はないが実施要否の判断が必須～医療機器の製造において「洗浄」は製品品質と患者安全に直結する極めて重要なプロセスである...

本記事の解説動画 ASTM F3127-16 ～医療機器製造業者向け唯一の洗浄バリデーションガイドライン～医療機器の製造工程において「洗浄」は品質...

本記事の解説動画本稿では、R-SUDにおける洗浄バリデーションの重要性について、国際的な規制動向と「もったいない」という日本独自の文化的価値観の双...

形成的評価と総括的評価医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは、製品の使いやすさと安全性を確保するための体系的なプロセスである。このプロセスの...

書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：44,000円（税込）書籍...