製造装置の「分解・洗浄」は医薬品工場の日常
交叉汚染防止は省令の要求 製造装置を分解し、何時間もかけて洗浄し、また組み立てる。以前、そうした工程を「品質へのこだわり」として紹介するテレビCMを...
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医薬品
ISO 14155 医療機器の臨床試験
「臨床データさえ集まればいい。手順が多少ずれても、良い結果が出れば問題ないだろう」ーー医療機器の臨床試験を、こう捉える人がいる。ISO 14155（...
総責・品責・安責
製薬企業の「三役」とは 製薬企業の品質保証部門と打ち合わせをしていると「その件は総責に上げる」「品責の判断待ちだ」といった言葉が飛び交う。業界の外の...
日本の製薬企業はなぜこんなに多いのか
富山の薬売りと製販分離 国内の大手銀行はいわゆる3メガバンクに集約され、乗用車メーカーも数えるほどしかない。ところが医薬品の世界では、製造販売業者と...
「製造販売業」は「製造業」と「販売業」の足し算ではない
市場への最終責任を負う許可 製薬企業と仕事をしていると「製販（せいはん）」という言葉をよく耳にする。製造販売業者の略である。名前だけを見れば「製造も...
QA最大の権限は「出荷停止」
営業から独立していなければならない理由 「このロットを出荷しないと、今期は赤字になる」。そんな声が社内に響く中で、品質に疑問があるからと出荷を止めら...
QAのAは「Audit」ではない
“お墨付き”を与えるという仕事 買ったばかりの製品が故障し、メーカーの相談窓口に電話した。すると担当者が「その製品は新人が設計したので、品質が少し悪...
外注先にエラーの場所を教えてはいけない
――データ入力1,000件・許容0.3%の教訓 外注したデータ入力の検収で、4個目のエラーが見つかった。エラーの場所を親切に教えて直してもらえば、手...
使い勝手が悪くても「品質が良い」？
ISO 9000の定義を読み解く バグがない、欠陥もない。そんな製品は「品質が良い」と言えるのだろうか。品質マネジメントの国際規格ISO 9000の...
クッキーは170℃±5℃で焼け
ーーCPPと環境モニタリング機器の本当の役割 175℃を超えると焦げ、165℃を下回ると半生になる。クッキー工場のバーナー担当者は、なぜ火加減を調整...
