品質リスクマネジメントに関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

Human on the Loop とは

人が「止める」方式 1.ラインの中ではなく、監視室に座る Human-in-the-Loop（ヒューマン・イン・ザ・ループ、以下HITL）を「ライン...

筆者は会社を経営していることもあり、健康管理のため、毎年人間ドックを受けている。そして、ほぼ必ず再検査・精密検査と言われる。その一因には、検査項目の...

品質システムの4つのPDCAサイクルとは品質システムは製品やサービスの品質を継続的に向上させるための枠組みとして、さまざまな業界で導入されている。...

システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在するかを把握し、潜在...

サプライヤー活用の重要性ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤーの責任なのである。...

医薬品規制が抱える根本的な問題医薬品の規制において、規制当局と製薬企業は常に難しいバランスを求められている。規制要件を強化すれば、確かに患者の安全...

前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で非常に重要なプロセス...

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ...

QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業ではチェックばかり繰り...

Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを定期的に点検し、問題...