サリドマイドを止めた審査官ーー1962年キーフォーバー・ハリス...
はじめにーー一人の審査官が米国を救った FDAの歴史には、幾人ものヒーローが登場する。中でも最も有名なのが、フランシス・ケルシー博士である。彼女は、...
お役立ち情報
FDAについて
日本と米国では「施設」の位置づけが根本的に異なる
制度の設計思想を取り違えると、必ずつまずく 日本で医療機器の薬事業務に長く携わってきた方ほど、米国制度の理解でつまずきやすい箇所がある。それは「施設...
107人の死が生んだFDC法
1937年サルファニルアミド事件 はじめにーー現行法の誕生日 FDAの活動の根拠であるFDC法（連邦食品・医薬品・化粧品法）は1938年に成立した。...
『ジャングル』が変えた食卓
1906年純正食品医薬品法とFDAの誕生 はじめにーー規制がなかった時代のアメリカ 今日のFDAの原点は、いまから120年前、1906年に制定された...
Specification Developer と Contr...
「うちは設計だけ」「うちは作るだけ」でも登録義務がある FDAの施設登録（Establishment Registration）を行う際、必ず選択し...
FDAはなぜ「食品」医薬品局なのか
農務省に生まれた規制当局 はじめにーー名前に刻まれた出自 FDAの正式名称はFood and Drug Administration、直訳すれば「食...
FDAとは何者か
三権分立の国が生んだ世界最強の規制当局 はじめにーー「FDAの言うことは絶対」という誤解 製薬・医療機器業界にいれば、FDA（米国食品医薬品局）の名...
FDAのレジストレーション制度とは
510(k)を取っただけでは、米国では売れない 医療機器の米国参入というと、多くの方が510(k)（clearance）やPMA（approval）...
スマホ＋ChatGPTで通訳が完成する時代
スマートフォンをテーブルに一台置くだけで、日本語と英語のあいだを行き来する音声翻訳が成立する。しかも会話はほぼ同時に文字として書き起こされていく。か...
米国FDAの医療機器規制の全体像
米国市場を狙うなら、まずFDA（米国食品医薬品局）の全体像をつかむ必要がある。医療機器を所管するのはFDA内のCDRH（医療機器・放射線保健センター...
