バリデーションに関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

バリデーション概念の歴史的背景～1970年代の薬害事件から学ぶ

「なぜバリデーションが必要なのか」という問いに対して、多くの現場担当者は「法規制で義務付けられているから」と答える。それは間違いではない。しかし、そ...

本記事の解説動画この時制の違いを軸に理解すれば、なぜ特殊工程においてバリデーションが義務とされるのかが自然と見えてくる。全品検査という事後的な手段...

医薬品・医療機器業界において、紙の記録から電子記録への移行が急速に進んでいる。承認・レビュー・確認といった業務プロセスの多くが、今や電子システム上で...

「バリデーション」という言葉は、製薬・医療機器業界において長く使われてきた。しかし、その意味は時代とともに大きく変化している。特に、FDA（米国食品...

QMS手順書ひな形【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

システム開発における要求管理の課題システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求めているものを、過不足...

GAMPとは何か – サプライヤー向けガイダンスの誕生秘話製薬業界において、コンピュータシステムの品質保証は患者の安全性に直結する重要...

書籍 [書籍]【超入門】コンピュータ化システムバリデーション本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：44,000円（税込）書籍...

医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在については、特に医薬品...

バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...