EUにおける医療機器申請制度

IVDR（欧州の体外診断規制）の基本

「うちは体外診断のキットだから、簡単な自己宣言で済むはずだ」ーー長らくそう信じてきた企業を、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則, In Vitr...

「Notified Bodyって、認証を手伝ってくれるコンサルのようなものでしょう」 — この誤解は、時に致命的なつまずきを招く。Not...

「CEマーキングは、ヨーロッパ版の政府承認のようなものだろう」 — この理解は、半分正しく、半分は決定的に間違っている。CEマーキングと...

「自分たちの宣言だけで売れていた検査キットが、第三者機関の関与なしには市場に出せなくなった」ーー欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則）が、多くの企...

なぜ継続的な臨床評価が必要か医療機器はヒトに対して使用するものであるため、臨床評価は必須である。認証/承認申請時には、臨床評価の結果を提出しなけれ...

イーコンプライアンス CEマーキング制度情報＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われ...

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