生成AIと医療機器の論点
「患者への説明文も、所見の下書きも、生成AIに作らせれば効率化できる」ーー聞こえはよい。だが、医療機器に生成AI（文章や画像を作り出すAI）を組み込...
お役立ち情報
医療機器ソフトウェア
デジタルヘルスと診療報酬
「承認さえ取れれば、あとは自然と売れる」ーー治療用アプリの事業で、この見立ては危うい。薬機法上必要な承認・認証・届出などは、市場導入のための規制上の...
プログラム医療機器の国内施策
「日本は審査に時間がかかるから、アプリ系の医療機器はまず海外で出す」ーー医療系スタートアップから、こうした声をしばしば聞く。ただ、この声をそのまま「...
IEC 62304 ソフトウェアのライフサイクル
「ソフトウェアは動けばいい。仕様書やテスト記録は、後からまとめて作ればいい」ーー組み込み開発の現場で、今も耳にする言葉である。だが、医療機器ソフトウ...
AI/ML医療機器の規制動向
「学習を続けるAIなら、承認後も勝手に賢くなっていくのだろう」ーー医療機器にAIを載せようとする現場で、こうした期待をよく耳にする。だが規制当局にと...
なぜ日本の医療機器産業は世界で遅れをとっているのか
日本は「ものづくり大国」として世界に知られている。自動車産業では世界を席巻し、電子機器や精密機械においても高い技術力を誇ってきた。しかし、意外なこと...
DTX(デジタルセラピューティクス)とは何か
本記事の解説動画 2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチで...
ユーザビリティエンジニアリングファイルとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ユーザ...
IEC62366-1とIEC62366-2の違いとは何か
IEC 62366-1とIEC 62366-2の間にある壁を解明する 医療機器開発における一般的なリスク管理項目である「IEC 62366」の仕様書...
UOUPとは何か
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ ビデオ...
