ISO 14155 医療機器の臨床試験
「臨床データさえ集まればいい。手順が多少ずれても、良い結果が出れば問題ないだろう」ーー医療機器の臨床試験を、こう捉える人がいる。ISO 14155(...
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日本の届出制と米国の30日待機制 はじめにーーどちらも「治験開始前の手続き」だが 新薬の開発において、ヒトを対象とする治験を始める前に当局への手続き...
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