イーコンプレスメールマガジン（医療機器・製薬企業向け）最新号はメールでお届けします。購読は無料、解除はいつでも可能です。
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第409号 | 20260904 | 1962年キーフォーバー・ハリス修正 |
| 第408号 | 20260903 | 名前は「医薬品」、中身は「機器」 |
| 第407号 | 20260902 | 1937年サルファニルアミド事件 |
| 第406号 | 20260901 | 1906年純正食品医薬品法とFDAの誕生 |
| 第405号 | 20260827 | 日本の「届出制」と米国のUSPI・ラベリング交渉 |
| 第404号 | 20260825 | 農務省に生まれた規制当局 |
| 第403号 | 20260821 | 三権分立の国が生んだ世界最強の規制当局 |
| 第402号 | 20260820 | 二本立てで初めて売れる日本固有の制度 |
| 第401号 | 20260818 | 米国に “製販” という概念がない理由 |
| 第400号 | 20260814 | COTS（Commercial Off the Shelf）の扱い方 |
| 第399号 | 20260813 | 直接システムと間接システム |
| 第398号 | 20260807 | 知っておくべき3つの基本用語 |
| 第397号 | 20260806 | GAMP 5 セカンドエディションへの影響 |
| 第396号 | 20260804 | クリティカルシンキングの導入 |
| 第395号 | 20260731 | 承認書は「守るべき設計図」ーー変更手続の国際整合という宿題 |
| 第394号 | 20260730 | 「5年に1回、全件実地」からの脱却ーーGMP適合性調査のリスクベース化 |
| 第393号 | 20260728 | 三役の地位が「格上げ」されたーー責任者の法定化と経営陣の責任 |
| 第392号 | 20260724 | なぜ法律は変わったのか |
| 第391号 | 20260723 | 「ヒューマンエラー」で終わらせない |
| 第390号 | 20260721 | 「品質はOK、でも薬事は未承認」を防ぐーーグローバル変更管理とギャップの管理 |
| 第389号 | 20260717 | 誰が、何に、責任を負うのかーー三層構造とRACI、そして薬機法改正 |
| 第388号 | 20260716 | なぜTGAを「ベンチマークの一つ」に据えるのかーー豪州規制の実務要求 |
| 第387号 | 20260714 | 一つの署名が背負うものーーQualified Personという制度 |
| 第386号 | 20260710 | 見せずに伝える技術ーーDMF/ASMF/MF制度の妙 |
| 第385号 | 20260709 | 一つの目的、四つのルールーー各国GDPと偽造薬対策の現在地 |
| 第384号 | 20260707 | なぜ「作る品質」だけでは足りないのかーーGDPが生まれた背景 |
| 第383号 | 20260703 | グローバルへの波及（PIC/S・GAMP・EU MDR） |
| 第382号 | 20260702 | ベンダーの活用と作業の二重化排除 |
| 第381号 | 20260702 | 「予防処置＝水平展開」だと思っていませんか |
| 第380号 | 20260630 | 試験の品質は、たった一人に集約される |
| 第379号 | 20260629 | 万人に配られた道具が生む使い方の格差 |
| 第378号 | 20260625 | アンスクリプトテストという新発想 |
| 第377号 | 20260623 | 6つのステップ＝CSAのフレームワーク |
| 第376号 | 20260622 | 人類は生成AIという新しい核兵器を得たのか |
| 第375号 | 20260618 | ベテランほど間違えるーなぜ熟練が落とし穴になるか |
| 第374号 | 20260616 | 承認者はレビューをしてはいけない |
| 第373号 | 20260615 | 医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた |
| 第372号 | 20260611 | コンプライアンスコストが薬価を押し上げる構造 |
| 第371号 | 20260609 | なぜ「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」へ変わったのか |
| 第370号 | 20260608 | サムスン電子事故 ―経営会議の議事録から漏れた極秘戦略 |
| 第369号 | 20260604 | CSAガイダンス発出までの長い経緯 |
| 第368号 | 20260602 | なぜ電子記録は適正にバリデートすれば紙より信頼性が高いのか |
| 第367号 | 20260601 | AIは副操縦士、あなたは機長 |
| 第366号 | 20260528 | メタデータとは何か |
| 第365号 | 20260526 | データインテグリティ保証の3要素 |
| 第364号 | 20260525 | SaaS株暴落の真相 |
| 第363号 | 20260521 | 紙の記録と電子記録はどちらが重要か |
| 第362号 | 20260519 | 意図した変更とは |
| 第361号 | 20260518 | AI同士は「ピーギャー」で会話する？ |
| 第360号 | 20260514 | 改ざんの真の定義 |
| 第359号 | 20260512 | データインテグリティを脅かす事象の8割とは |
| 第358号 | 20260511 | なぜ人類は囲碁・将棋でAIに勝てなくなったのか |
| 第357号 | 20260507 | 檻に入るのは、いったい誰か？ |
| 第356号 | 20260430 | なぜデータインテグリティが重要なのか |
| 第355号 | 20260428 | 端末チェックとは何か |
| 第354号 | 20260427 | BCPの「第3形態」、用意できているか |
| 第353号 | 20260423 | なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか |
| 第352号 | 20260421 | 電子署名の3つの明示事項 |
| 第351号 | 20260420 | 詳細で妥協しない回答スタイル |
| 第350号 | 20260416 | バイオメトリクスの問題点 |
| 第349号 | 20260414 | 電子署名とデジタル署名の違い |
| 第348号 | 20260413 | 27年間誰も見つけられなかったバグ |
| 第347号 | 20260409 | バリデーションの概念はどう変わったか |
| 第346号 | 20260407 | クローズドシステムとオープンシステムの違い |
| 第345号 | 20260406 | #QuitGPTとは |
| 第344号 | 20260402 | Part11査察再開の背景 |
| 第343号 | 20260331 | 2007年アテネ会議で何が語られたか |
| 第342号 | 20260330 | Anthropic社の開発（OpenAI元社員が設立） |
| 第341号 | 20260326 | プレディケートルールとは |
| 第340号 | 20260324 | GxP記録とは何か |
| 第339号 | 20260323 | 長文生成に優れている |
| 第338号 | 20260319 | リスクベースアプローチとは |
| 第337号 | 20260317 | Scope and Applicationが発表された理由 |
| 第336号 | 20260316 | プログラミング能力がChatGPTより優秀 |
| 第335号 | 20260312 | コンプライアンスコストとは |
| 第334号 | 20260310 | シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件 |
| 第333号 | 20260309 | 「代わりにやる」AIの時代 |
| 第332号 | 20260305 | Able Laboratories社倒産事件 |
| 第331号 | 20260303 | Compliance Policy Guide 7153.17とは |
| 第330号 | 20260302 | ハルシネーションが極めて少ない |
| 第329号 | 20260226 | 檻の内と外―生成AIがもたらす「逆転」の恐怖 |
| 第328号 | 20260224 | 高い安全性と企業向け設計 |
| 第327号 | 20260219 | レガシーシステムとは |
| 第326号 | 20260217 | マイグレーションアプローチとは |
| 第325号 | 20260216 | GPTは確率論に基づく次単語予測技術 |
| 第324号 | 20260212 | タイムカプセルアプローチとは |
| 第323号 | 20260210 | 電子記録の長期保存が困難な理由 |
| 第322号 | 20260209 | 最新AIは自ら考えて提案するエージェント機能を持つ |
| 第321号 | 20260205 | Excelを使用する場合の管理留意点 |
| 第320号 | 20260203 | Excelの10の問題点 |
| 第319号 | 20260202 | ハルシネーション（幻覚）は大幅に改善されている |
| 第318号 | 20260129 | 紙が正か電子が正か |
| 第317号 | 20260127 | ハイブリッドシステムとは |
| 第316号 | 20260126 | AIは膨大な記憶容量を持つが、個別企業情報は知らない |
| 第315号 | 20260122 | なぜプリントアウトは信頼できないのか |
| 第314号 | 20260120 | タイプライターイクスキューズとは |
| 第313号 | 20260119 | AIには感情と想像力がない（現時点） |
| 第312号 | 20260115 | Part11の4つの解けない課題とは |
| 第311号 | 20260113 | AIは24時間365日学習し続けている |
| 第310号 | 20260108 | 21 CFR Part11が生まれた経緯 |
| 第309号 | 20260106 | CFRとは何か |
| 第308号 | 20260105 | AIのIQは132程度で人類平均の100を超えている |
| 第307号 | 20251225 | Federal Registerとは |
| 第306号 | 20251223 | 監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 |
| 第305号 | 20251222 | マルチモーダル機能とは |
| 第304号 | 20251218 | バックアップがなぜ真正性の要件なのか |
| 第303号 | 20251216 | 監査証跡はなぜ最後の砦なのか |
| 第302号 | 20251215 | TransformerはGoogleが開発した |
| 第301号 | 20251211 | 監査証跡とは何か |
| 第300号 | 20251209 | セキュリティは何のために必要か |
| 第299号 | 20251208 | LLMの基本概念 |
| 第298号 | 20251204 | 真正性・見読性・保存性とは |
| 第297号 | 20251202 | ヒューマンエラーを未然に防ぐ仕組み：4M変更管理と3H管理 |
| 第296号 | 20251201 | 個人でAIライセンスを購入して先行投資すべき |
| 第295号 | 20251127 | EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み |
| 第294号 | 20251125 | 生成AI時代の情報セキュリティ |
| 第293号 | 20251120 | なりすましはなぜ発見できないのか |
| 第292号 | 20251118 | ライブドア偽メール事件が示す電子記録の課題 |
| 第291号 | 20251117 | AIに仕事を奪われるのではなく、AIを使えない人が淘汰される |
| 第290号 | 20251113 | 真正な記録とは何か |
| 第289号 | 20251111 | なぜ電子記録は紙の記録より信頼性が低いと認識されるのか |
| 第288号 | 20251110 | 経営者の理解不足とIT部門の抵抗が日本企業の課題 |
| 第287号 | 20251106 | FDA査察と企業の品質文化 |
| 第286号 | 20251104 | 日本企業のAI活用は海外に大幅に遅れている |
| 第285号 | 20251030 | データインテグリティの重要性 |
| 第284号 | 20251028 | 査察に備える企業の準備戦略 |
| 第283号 | 20251027 | 3-5年後はAIなしでは仕事ができない時代 |
| 第282号 | 20251023 | グローバル化する査察の最新トレンド |
| 第281号 | 20251021 | 査察指摘から改善までの道筋 |
| 第280号 | 20251020 | 15年に一度の千載一遇のチャンス |
| 第279号 | 20251016 | FDA査察で最も注意すべきポイント |
| 第278号 | 20251014 | 生成AIとハサミは使いよう |
| 第277号 | 20251009 | 品質システムとは何か |
| 第276号 | 20251007 | FDA査察の基本的な仕組み |
| 第275号 | 20251006 | 月3000円のAI投資は自己成長への挑戦 |
| 第274号 | 20251002 | FDAが安心できると判断する企業とは |
| 第273号 | 20250930 | なぜFDAは査察を実施するのか |
| 第272号 | 20250929 | 【速報】FDAがCSAガイダンスを発行 |
| 第271号 | 20250925 | Affidavit（宣誓供述書）への対応 |
| 第270号 | 20250922 | なぜ今、AIエージェントが必要なのか？ ～1人1000本のアシスタントがもたらす業務革命～ |
| 第269号 | 20250918 | Form 484（サンプル収集票）について |
| 第268号 | 20250916 | Human-in-the-Loopの重要性：AI時代における人間の役割 |
| 第267号 | 20250911 | 査察の短期決戦的性質 |
| 第266号 | 20250909 | EIR（Establishment Inspection Report）とは何か |
| 第265号 | 20250908 | AIは副操縦士、人間は機長の関係性 |
| 第264号 | 20250904 | 査察対応における役割分担 |
| 第263号 | 20250902 | ダブルスタンダードが危険な理由 |
| 第262号 | 20250901 | AIは「使う」ものから「任せる」ものへのパラダイムシフト |
| 第261号 | 20250828 | QM、QA、QCの階層構造 |
| 第260号 | 20250826 | ICH Q10における医薬品品質システム |
| 第259号 | 20250825 | 品質システムの4つのPDCAサイクル |
| 第258号 | 20250821 | 内部監査とSelf Inspectionの違い |
| 第257号 | 20250819 | 根本的原因（Root Cause）の特定方法 |
| 第256号 | 20250818 | 修正と是正処置の違い |
| 第255号 | 20250814 | データインテグリティとは何か |
| 第254号 | 20250812 | CAPAシステムの本質 |
| 第253号 | 20250807 | サイトマスターファイルの重要性 |
| 第252号 | 20250805 | 査察妨害行為に関するガイダンス |
| 第251号 | 20250804 | QSITとは何か |
| 第250号 | 20250731 | FDA査察のStatusとは |
| 第249号 | 20250729 | PAI（承認前査察）の重要性 |
| 第248号 | 20250728 | SSM（Site Selection Model）による査察対象選定 |
| 第247号 | 20250724 | Compliance Programとは何か |
| 第246号 | 20250722 | Form 483とWarning Letterの違い |
| 第245号 | 20250717 | スクリプト化されていないテストとは何か |
| 第244号 | 20250715 | なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質 |
| 第243号 | 20250714 | 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か |
| 第242号 | 20250710 | システム査察とプロセス査察の違い |
| 第241号 | 20250708 | 15分ルールとは何か |
| 第240号 | 20250707 | なぜサプライヤーの活用が重要なのか |
| 第239号 | 20250703 | なぜCSVからCSAへの転換が必要なのか |
| 第238号 | 20250701 | DQ・IQ・OQ・PQとは何か – 適格性評価の本質 |
| 第237号 | 20250630 | クリティカルシンキングとは何か |
| 第236号 | 20250626 | なぜFDAは査察を実施するのか |
| 第235号 | 20250624 | なぜデータインテグリティが重要なのか |
| 第234号 | 20250623 | トレーサビリティマトリックスとは何か |
| 第233号 | 20250619 | なぜVモデルが重要なのか |
| 第232号 | 20250617 | なぜソフトウェアカテゴリー分類が必要なのか |
| 第231号 | 20250616 | コンピュータ化システムとコンピュータシステムの違いとは |
| 第230号 | 20250612 | なぜリスクベースアプローチが必要なのか |
| 第229号 | 20250609 | GAMPとは何か |
| 第228号 | 20250605 | なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか |
| 第227号 | 20250603 | 品質文化の歴史から学ぶ |
| 第226号 | 20250602 | 米国の薬価はなぜ高いのか |
| 第225号 | 20250530 | Fast time to Marketとは |
| 第224号 | 20250529 | 薬機法改正のインパクト |
| 第223号 | 20250527 | FDAの査察の傾向 |
| 第222号 | 20250526 | 原因の究明と再発防止が最重要 |
| 第221号 | 20250522 | 修正、是正処置、予防処置の違いについて |
| 第220号 | 20250520 | 健康食品GMPとは |
| 第219号 | 20250519 | FDA外国施設への事前通知なし査察の拡大 |
| 第218号 | 20250515 | FDA職員削減がもたらす査察への影響 |
| 第217号 | 20250513 | FDA査察官へのおもてなしについて |
| 第216号 | 20250512 | FDAによるCAPA査察の観点 |
| 第215号 | 20250508 | 欄外記載、空欄放置の問題点 |
| 第214号 | 20250502 | 闇市場の頂点に立つ偽造医薬品ビジネス |
| 第213号 | 20250501 | QAとは何か |
| 第212号 | 20250428 | SOPとは |
| 第211号 | 20250425 | QCとは何か |
| 第210号 | 20250424 | QC、QA、監査の違い |
| 第209号 | 20250422 | 適合性評価とは |
| 第208号 | 20250421 | 品質とは |
| 第207号 | 20250417 | 監査員の力量について |
| 第206号 | 20250415 | Self Inspectionの重要性 |
| 第205号 | 20250414 | FDA cGMPが改定されない理由 |
| 第204号 | 20250410 | ロット管理の重要性 |
| 第203号 | 20250409 | リスクとは |
| 第202号 | 20250407 | FDAがPIC/Sに加盟した理由 |
| 第201号 | 20250404 | なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか |
| 第200号 | 20250402 | 原薬輸入のリスク |
| 第199号 | 20250331 | EIRの請求方法 |
| 第198号 | 20250327 | EIR とは |
| 第197号 | 20250326 | 微粒子測定と微生物モニタリング |
| 第196号 | 20250324 | バイオフィルムとは |
| 第195号 | 20250321 | HEPAフィルター管理の重要性 |
| 第194号 | 20250319 | バイオバーデンとは |
| 第193号 | 20250317 | 欄外記載の問題点 |
| 第192号 | 20250314 | Drug Master Fileとは |
| 第191号 | 20250312 | 生成AIを駆使した規制要件遵守方法 |
| 第190号 | 20250310 | FDAのDKAT要件とは |
| 第189号 | 20250306 | GMP三原則は誰が言い出したのか |
| 第188号 | 20250304 | 品質リスクマネジメントに関するSOP作成方法 |
| 第187号 | 20250219 | FMEAとリスク優先度（RPN） |
| 第186号 | 20250218 | 品質リスクマネジメントに関するガイドライン改正の理由 |
| 第185号 | 20250212 | 定期的なデータインテグリティ評価の重要性 |
| 第184号 | 20250207 | 内部コミュニケーションとエラー報告の文化 |
| 第183号 | 20250205 | ALCOA++とは |
| 第182号 | 20250203 | FDAの組織と査察 |
| 第181号 | 20250201 | 電子生データの特定とデータインテグリティ確保 |
| 第180号 | 20250127 | R-MAPとは |
| 第179号 | 20250123 | 監査証跡消失の3つのリスク |
| 第178号 | 20250121 | コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか |
| 第177号 | 20250117 | 不正と意図しない変更の違い |
| 第176号 | 20250106 | データインテグリティと手順書の役割 |
| 第175号 | 20241227 | データインテグリティは不正防止ではない |
| 第174号 | 20241225 | CSVの本質と役割 |
| 第173号 | 20241218 | データインテグリティの基本構成要素 |
| 第172号 | 20241212 | 生データの修正方法の理由 |
| 第171号 | 20241205 | GAMPの経緯 |
| 第170号 | 20241202 | 電子生データの取り扱い |
| 第169号 | 20241128 | なぜ3ロット必要か |
| 第168号 | 20241126 | なぜQuality Cultureか |
| 第167号 | 20241122 | 医薬分業の理由 |
| 第166号 | 20241118 | 医薬品製造になぜ生データが大切なのか |
| 第165号 | 20241115 | なぜALCOAが重要か |
| 第164号 | 20241107 | データ不正がもたらした悲劇 |
| 第163号 | 20241104 | アメリカ薬局方が創設された理由 |
| 第162号 | 20241101 | リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形 |
| 第161号 | 20241029 | GMP規制の歴史的発展とFDA査察 |
| 第160号 | 20241009 | GMPが作られた理由 |
| 第159号 | 20241004 | FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 |
| 第158号 | 20240919 | FDA査察実施から完了までのフロー |
| 第157号 | 20240809 | データインテグリティとヒューマンエラー |
| 第156号 | 20240129 | ボイルドフロッグ現象 |
| 第155号 | 20240122 | 生データの修正方法 |
| 第154号 | 20230929 | ヒューマンエラーはなぜ起きるのか |
| 第153号 | 20230920 | 「Validation」から「Verification」へ |
| 第152号 | 20230908 | GxPデータとは |
| 第151号 | 20230906 | どのような企業がFDA査察の対象となるか |
| 第150号 | 20230905 | CSV実施におけるユーザーとは |
| 第149号 | 20230830 | Part11とデータインテグリティを混同していないか |
| 第148号 | 20230821 | 力量表とトレーニングニーズ |
| 第147号 | 20230828 | バリデーション状態の維持とは |
| 第146号 | 20230807 | リスクに関するクイズ |
| 第145号 | 20230710 | 監査はなぜ必要か |
| 第144号 | 20230613 | クリティカルシンキングとは |
| 第143号 | 20230525 | ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か |
| 第142号 | 20230511 | 品質保証とは |
| 第141号 | 20230428 | 品質管理とは |
| 第140号 | 20230406 | 品質、品質が良い、品質保証とは |
| 第139号 | 20230327 | コミュニケーションの重要性 |
| 第138号 | 20230320 | データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か |
| 第137号 | 20230309 | Part11の経緯と動向 |
| 第136号 | 20230224 | オープンシステムについて |
| 第135号 | 20230219 | 電子記録の長期保存に関する問題 |
| 第134号 | 20230211 | DIの継続的完全とは |
| 第133号 | 20230203 | アクションリミットとアラートレベル |
| 第132号 | 20230201 | なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか |
| 第131号 | 20230129 | ペストコントロールの目的 |
| 第130号 | 20230127 | バリデーションの考え方の誕生 |
| 第129号 | 20230125 | GMPの３原則 |
| 第128号 | 20230116 | 自宅で食べる刺身はなぜ美味しくないのか？ |
| 第127号 | 20230112 | PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 |
| 第126号 | 20220914 | FDA CSAドラフトガイダンス |
| 第125号 | 20220826 | Quality CultureとData Integrity |
| 第124号 | 20220812 | FDAの査察官は優秀か |
| 第123号 | 20220709 | FDAの海外査察をHHSが批判 |
| 第122号 | 20220708 | CSV実施はそんなに重要か |
| 第121号 | 20220607 | リスク分析とは |
| 第120号 | 20220606 | 予防処置とは |
| 第119号 | 20220513 | QMSの構築方法 |
| 第118号 | 20220510 | 電子が正か紙が正か |
| 第117号 | 20220418 | 水平展開は予防処置ではない理由 |
| 第116号 | 20220413 | CAPAの7段階 |
| 第115号 | 20220316 | PIC/S GMP Annex 16新規制定 |
| 第114号 | 20220314 | データインテグリティの指摘が減少 |
| 第113号 | 20220310 | 根本的原因の究明 |
| 第112号 | 20220301 | ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント |
| 第111号 | 20220208 | FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定 |
| 第110号 | 20220206 | FDA米国内査察再開 |
| 第109号 | 20220202 | 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について |
| 第108号 | 20220125 | 真正性の3つの要件 |
| 第107号 | 20220123 | 欧米と日本の規制要件の違い |
| 第106号 | 20220119 | Fast Time to Marketの重要性 |
ご注意：記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
| 号数 | リンク | 内 容 |
| 第105号 | 20211221号 | 【ワンポイント】滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か |
| 第104号 | 20211203号 | 【ワンポイント】全てのコンピュータシステムは CSV が必要か |
| 第103号 | 20211129号 | 【ワンポイント】Blind Complianceについて |
| 第102号 | 20211117号 | 【ワンポイント】一部改正とは |
| 第101号 | 20211110号 | 【ワンポイント】今さら人には聞けないPart11 |
| 第100号 | 20211025号 | 【ワンポイント】PQの目的 |
| 第99号 | 20211023号 | 【ワンポイント】OQの目的 |
| 第98号 | 20211022号 | 【ワンポイント】IQの目的 |
| 第97号 | 20211015号 | 【ワンポイント】バリデーションの概念の誕生 |
| 第96号 | 20211008号 | 【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その4） |
| 第95号 | 20211006号 | 【ワンポイント】バリデーション責任者の責任について |
| 第94号 | 20211004号 | 【ワンポイント】リモート査察について |
| 第93号 | 20210927号 | 【ワンポイント】無菌試験の限界 |
| 第92号 | 20210910号 | 【ワンポイント】管理された状態とは |
| 第91号 | 20210906号 | 【ワンポイント】FDAのUntitled Letterとは |
| 第90号 | 20210902号 | 【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その3） |
| 第89号 | 20210827号 | 【ワンポイント】FDAの海外査察の状況 |
| 第88号 | 20210820号 | 【ワンポイント】出荷判定のあり方について |
| 第87号 | 20210819号 | 【ワンポイント】品質リスクマネジメントの要点 |
| 第86号 | 20210813号 | 【ワンポイント】IOQの実施について |
| 第85号 | 20210812号 | 【ワンポイント】バリデーション指針とは |
| 第84号 | 20210810号 | 【ワンポイント】適格性評価とは |
| 第83号 | 20210807号 | 【ワンポイント】ヒューマンエラーは根本的原因ではない |
| 第82号 | 20210806号 | 【ワンポイント】CSVの目的 |
| 第81号 | 20210805号 | 【ワンポイント】医薬品品質システムの要点 |
| 第80号 | 20210714号 | 【ワンポイント】ハインリッヒの法則 |
| 第79号 | 20210713号 | 【ワンポイント】PIC/S DIガイダンス対訳版配布 |
| 第78号 | 20210708号 | 【ワンポイント】バリデーションとベリフィケーションの違い |
| 第77号 | 20210707号 | 【ワンポイント】FDA査察の優先順位 |
| 第76号 | 20210705号 | 【ワンポイント】ハイブリッドシステムの問題点 |
| 第75号 | 20210704号 | 【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1） |
| 第74号 | 20210630号 | 【ワンポイント】計器の校正とは |
| 第73号 | 20210624号 | 【ワンポイント】適格性評価とバリデーションの違い |
| 第72号 | 20210623号 | 【ワンポイント】一般的なリスクマネジメントプロセス |
| 第71号 | 20210621号 | 【ワンポイント】品質システムとは |
| 第70号 | 20210618号 | 【ワンポイント】Self Inspectionの重要性 |
| 第69号 | 20210617号 | 【ワンポイント】データインテグリティに対応した手順書とは |
| 第68号 | 202106165号 | 【ワンポイント】改正GMP省令とデータインテグリティ責任者 |
| 第67号 | 20210613号 | 【ワンポイント】CSAとクリティカルシンキング |
| 第66号 | 20210607号 | 【ワンポイント】改正GMP省令の問題点 |
| 第65号 | 20210530号 | 【ワンポイント】製造管理者の責務の大幅な見直し |
| 第64号 | 20210513号 | 【ワンポイント】改正GMP省令で作成すべき手順書 |
| 第63号 | 20210506号 | 【緊急開催】 改正GMP省令要点90分セミナー開催のお知らせ |
| 第62号 | 20210426号 | 【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー開催のお知らせ |
| 第61号 | 20210420号 | 【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー開催のお知らせ |
| 第60号 | 20210415号 | 【ワンポイント】FDAリモート査察によるW/L |
| 第59号 | 20210405号 | 【ワンポイント】State of the Artの重要性 |
| 第58号 | 20210219号 | 【ワンポイント】供給者監査のメリット |
| 第57号 | 20210205号 | 【ワンポイント】様式はSOPか |
| 第56号 | 20210118号 | 【ワンポイント】改正GMP省令案の考察 |
| 第55号 | 20201202号 | 【ワンポイント】改正GMP省令新旧対応表配布！ |
| 第54号 | 20201113号 | 【ワンポイント】CSVからCSAへ |
| 第53号 | 20200914号 | 【ワンポイント】GxP対応でないから紙に印刷!? |
| 第52号 | 20200904号 | 【ワンポイント】クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か |
| 第51号 | 20200820号 | 【ワンポイント】データインテグリティは重要か |
| 第50号 | 20200814号 | 【ワンポイント】 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案） |
| 第49号 | 20200720号 | 【ワンポイント】手順書は何のために必要か |
| 第48号 | 20200713号 | 【無料セミナー】CSVの要点解説と事例 |
| 第47号 | 20200704号 | 【ワンポイント】New Normalにおけるテレワーク査察 |
| 第46号 | 20200627号 | 【ワンポイント】校正と点検の違い |
| 第45号 | 20200609号 | 【ワンポイント】ALCOAとALCOA+ |
| 第44号 | 20200609号 | 【ワンポイント】改正薬機法の施行日について |
| 第43号 | 20200602号 | 【ワンポイント】ロジカルシンキングについて |
| 第42号 | 20200512号 | 【ワンポイント】電子印鑑は認められるか |
| 第41号 | 20200504号 | 【ワンポイント】コミュニケーションの重要性 |
| 第40号 | 20200427号 | 【ワンポイント】 ISO 9001を取得しても品質が向上しない訳 |
| 第39号 | 20200401号 | 【ワンポイント】改正GMP省令について |
| 第38号 | 20200330号 | 【ワンポイント】Self Inspectionの重要性 |
| 第37号 | 20200319号 | 【ワンポイント】パンデミックとBCPについて |
| 第36号 | 20200310号 | 【ワンポイント】品質目標と経営目標について |
| 第35号 | 20200303号 | 【ワンポイント】品質システムについて |
| 第34号 | 20200216号 | 【ワンポイント】改正GMP省令について |
| 第33号 | 20200131号 | 【ワンポイント】自己点検について |
| 第32号 | 20200123号 | ISO-14971：2019年版変更点対比表ご提供のお知らせ |
| 第31号 | 20191217号 | 【ワンポイント】適合性評価とは |
| 第30号 | 20191118号 | 【ワンポイント】品質リスクマネジメントとは |
| 第29号 | 20191030号 | 【ワンポイント】リスク分析とは |
| 第28号 | 20191020号 | 【ワンポイント】リスクアセスメントとは |
| 第27号 | 20191007号 | 【ワンポイント】CSV実施に関する質問 |
| 第26号 | 20190725号 | 無料セミナーのお知らせ |
| 第25号 | 20191007号 | 【ワンポイント】リスクマネジメントのコツ |
| 第24号 | 20190621号 | 【ワンポイント】CAPAの誤解 |
| 第23号 | 20190530号 | 無料セミナーのお知らせ |
| 第22号 | 20190509号 | 【ワンポイント】バリデーションとベリフィケーションの違い |
| 第21号 | 20190410号 | 【ワンポイント】回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは |
| 第20号 | 20190311号 | 【ワンポイント】データインテグリティ対応順序 |
| 第19号 | 20190226号 | 【ワンポイント】データインテグリティの誤解 |
| 第18号 | 20190214号 | 【ワンポイント】供給者管理の重要性について |
| 第17号 | 20190127号 | 【ワンポイント】品質リスクとは |
| 第16号 | 20190121号 | 【ワンポイント】品質マニュアルについて |
| 第15号 | 20190115号 | 【ワンポイント】品質リスクマネジメントについて |
| 第14号 | 20181217号 | 【ワンポイント】【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】 |
| 第13号 | 20181105号 | 【ワンポイント】組織とは |
| 第11号 | 20181029号 | 【ワンポイント】改善について |
| 第10号 | 20181015号 | 【ワンポイント】GMP省令の改正について |
| 第9号 | 20180831号 | 【ワンポイント】規制要件を遵守するとは |
| 第8号 | 20180820号 | 【ワンポイント】クローズドシステムとオープンシステム |
| 第7号 | 20180720号 | 【ワンポイント】FDA査察において原本の提示は必要か？ |
| 第6号 | 20180706号 | 【ワンポイント】改ざんとは |
| 第5号 | 20180409号 | 【ワンポイント】医薬におけるバリデーションとは |
| 第4号 | 20180319号 | 【ワンポイント】劣化する日本の品質 |
| 第3号 | 20180305号 | 【ワンポイント】コンピュータ化システムの3大原則 |
| 第2号 | 20171220号 | 【ワンポイント】変更管理の重要性 |
| 第1号 | 20171110号 | 【ワンポイント】ユーザ要求仕様書の重要性について |
| 第145号 | 20171015号 | 【ワンポイント】医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について |
| 第144号 | 20171007号 | 【ワンポイント】生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について |
| 第143号 | 20171002号 | 【ワンポイント】生データにおける動的電子記録と静的電子記録について |
| 第142号 | 20170828号 | 【ワンポイント】データ分析について |
| 第141号 | 20170818号 | 【ワンポイント】バリデーションの意図をとり違えていないか |
| 第140号 | 20170813号 | 【ワンポイント】通訳の質について |
| 第139号 | 20170724号 | 【ワンポイント】機能仕様書について |
| 第138号 | 20170717号 | 【ワンポイント】リスクベースドアプローチの必要性 |
| 第137号 | 20170710号 | 【ワンポイント】CSVにおける成果物の種類と管理方法 |
| 第136号 | 20170601号 | 【ワンポイント】医療機器設計管理の重要性 |
| 第135号 | 20170526号 | 【ワンポイント】日本版GDPの行方 |
| 第134号 | 20170508号 | 【ワンポイント】データインテグリティとは |
| 第133号 | 20170424号 | 【ワンポイント】FDA査察ではなぜバックヤードが必要か |
| 第132号 | 20170417号 | 【ワンポイント】供給者管理の重要性について |
| 第130号 | 20170312号 | 【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか |
| 第129号 | 20170208号 | 【ワンポイント】根本的原因の重要性とは CAPAの重要性 |
| 第128号 | 20161212号 | 【ワンポイント】根本的原因の重要性とは |
| 第127号 | 20161128号 | 【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは |
| 第126号 | 20161124号 | 【ワンポイント】ユーザビリティとは |
| 第125号 | 20161118号 | 【ワンポイント】品質システムとは |
| 第124号 | 20161102号 | 【ワンポイント】力量について |
| 第123号 | 20161024号 | 【ワンポイント】ALCOAについて |
| 第122号 | 20161017号 | 【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて |
| 第121号 | 20161011号 | 【ワンポイント】規制要件のあり方について |
| 第120号 | 20161003号 | 【ワンポイント】GDP：Good Distribution Practiceについて |
| 第119号 | 20160926号 | 【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて |
| 第118号 | 20160920号 | 【ワンポイント】電子署名について |
| 第117号 | 20160912号 | 【ワンポイント】FMEAについて |
| 第116号 | 20160829号 | 【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について ※本文中のイーラーニングのリンク先が誤っておりました。 正しくは、こちら よりご参照ください。 |
| 第115号 | 20160822号 | 【ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について |
| 第114号 | 20160812号 | 【ワンポイント】FTAとは？ |
| 第113号 | 20160806号 | 【ワンポイント】プロセスバリデーションとは？ |
| 第112号 | 20160803号 | 【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ |
| 第111号 | 20160801号 | 【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて |
| 第110号 | 20160725号 | 【ワンポイント】Form FDA 483について |
| 第109号 | 20160718号 | 【ワンポイント】レビュと承認について |
| 第108号 | 20160710号 | 【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。） |
| 第107号 | 20160613号 | 【ワンポイント】内部監査について |
| 第106号 | 20160530号 | 【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について |
| 第105号 | 20160523号 | 【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される |
| 第104号 | 20160518号 | 【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係 |
| 第103号 | 20160511号 | 【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（後編） |
| 第102号 | 20160425号 | 【ワンポイント】FDA査察対応のコツ（前編） |
| 第101号 | 20160406号 | 【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素 |
| 第100号 | 20160401号 | 【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について |
| 第99号 | 20160318号 | 【ワンポイント】FDA査察に立ち会って |
| 第98号 | 20160314号 | 【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待 |
| 第97号 | 20160304号 | 【ワンポイント】 |
| 第96号 | 20160216号 | 【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について |
| 第95号 | 20160115号 | 【ワンポイント】データインテグリティについて |
| 第94号 | 20151221号 | 【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか |
| 第93号 | 20151215号 | 【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』 |
| 第92号 | 20151207号 | 【ワンポイント】規制当局が要求する監査について |
| 第91号 | 20151130号 | 【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは |
| 第90号 | 20151106号 | 【ワンポイント】FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について |
| 第87号 | 20151009号 | コンプライアンスコストをかけ過ぎていないか？ |
| 第84号 | 20150816号 | 手順書のあり方について |
| 第50号 | 20140324号 | 【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか？ |
| 第49号 | 20140311号 | 【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか？ |
| 第48号 | 20140218号 | 【ワンポイント】カテゴリ分類の神話 Excelの品質保証について【第8回】Excel のカテゴリ分類 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察 【第6回】FDA対応のために一般的なPLMシステムでは足りないもの |
| 第47号 | 20140127号 | 【ワンポイント】バリデーションとは Excelの品質保証について【第7回】Excelのセキュリティ管理 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察 【第5回】FDA対応とは |
| 第46号 | 20131209号 | |
| 第45号 | 20131209号 | 【ワンポイント】リスクについて |
| 第44号 | 20131107号 | 【ワンポイント】Part11査察について 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第4回】 Excelの品質保証について【第6回】 |
| 第43号 | 20130829号 | 【ワンポイント】医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは Excelの品質保証について【第5回】 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第3回】 |
| 第42号 | 20130821号 | 【ワンポイント】電子が正か紙が正か Excelの品質保証について【第4回】 医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第2回】 |
| 第41号 | 20130816号 | 医療機器業界におけるPLM導入方法の関する考察【第1回】 GMP施行通知改正のインパクト 【第4回】電磁的記録による製品品質照査 Excelの品質保証について【第3回】 |
| 第40号 | 20130809号 | PIC/Sの最新動向 GMP施行通知改正のインパクト 【第3回】適格性評価とCSVとPVの関係 Excelの品質保証について【第2回】 |
| 第39号 | 20130729号 | PIC/Sの最新動向 GMP施行通知改正のインパクト 【第2回】適格性評価とは 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察 【第2回】 Excelの品質保証について【第1回】 |
| 第38号 | 20130724号 | GMP施行通知改正のインパクト 【第1回】バリデーション基準の改定の考察 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察 |
| 第37号 | 20130122号 | |
| 第36号 | 20121003号 | 電子生データの留意点 |
| 第35号 | 20101024号 | 【緊急特集】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト |
| 第34号 | 20100913号 | 21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について |
| 第33号 | 20100720号 | 【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表 |
| 第32号 | 20100714号 | 【緊急特集】FDAがPart11査察再開を発表:翻訳を掲載 |
| 第31号 | 20100208号 | 【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査についてDIA参加報告 |
| 第30号 | 20091021号 | 一言アドバイス 【平成21年度GCP研修会参加報告】 |
| 第29号 | 20090916号 | 一言アドバイス 【EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表】 |
| 第28号 | 20090901号 | 実践EDCセミナー（１） 【EDC利用治験で変わるモニタリング その１】 GAMP 5疑問解決講座（１）【ソフトウェアカテゴリの決定 その１】 |
| 第27号 | 20090119号 | 一言アドバイス：【電子記録の長期保存に関する問題】 |
| 第26号 | 20081125号 | 一言アドバイス：【規制要件のグローバル化】 |
| 第25号 | 20081023号 | 一言アドバイス：【規制当局によるER/ES査察の開始】 |
| 第24号 | 20080910号 | 一言アドバイス：【ANNEX 11改定版の考察】 |
| 第23号 | 20080630号 | 一言アドバイス：【Part11の改定の見通しについて】 |
| 第22号 | 20080602号 | 一言アドバイス：【GAMP(R) 5の考察】 |
| 第21号 | 20080425号 | 一言アドバイス：【保存性の課題】 |
| 第20号 | 20070213号 | CSV実践講座 第１９回 【サービスレベルアグリーメントの書き方】 一言アドバイス：【電子署名が必要な電子文書】 |
| 第19号 | 20061116号 | CSV実践講座 第１８回 【バリデーション報告書の書き方】 一言アドバイス：【電子署名とは】 |
| 第18号 | 20060921号 | CSV実践講座 第１７回 【テストスクリプト・ログの書き方】 一言アドバイス：【電子文書法とは】 |
| 第17号 | 20060823号 | CSV実践講座 第１６回 【テスト計画書の書き方】 一言アドバイス：【保存とは】 |
| 第16号 | 20060724号 | CSV実践講座 第１５回 【設計仕様書の書き方】 一言アドバイス：【保存性とは】 |
| 第15号 | 20060718号 | CSV実践講座 第１４回 【機能仕様書の書き方】 一言アドバイス：【見読性とは】 |
| 第14号 | 20060709号 | CSV実践講座 第１３回 【バリデーション計画書の書き方】 一言アドバイス：【真正性とは】 |
| 第13号 | 20050620号 | CSV実践講座 第１２回 【ユーザ要求仕様書の書き方】 一言アドバイス：【ＵＲＳとＰＱ】 |
| 第12号 | 20050414号 | 【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点 一言アドバイス：【CSVにおける信頼性保証とは】 |
| 第11号 | 20050407号 | CSV実践講座 第１１回 【SDLCの概要 その８】 一言アドバイス：【ＣＳＶと品質保証】 |
| 第10号 | 20050322号 | CSV実践講座 第１０回 【SDLCの概要 その７】 |
| 第9号 | 20040917号 | CSV実践講座 第９回 【SDLCの概要 その６】 |
| 第8号 | 20040823号 | CSV実践講座 第８回 【SDLCの概要 その５】 一言アドバイス：【リスクベースアプローチ】 |
| 第7号 | 20040726号 | CSV実践講座 第７回 【SDLCの概要 その４】 一言アドバイス：【電子署名についての誤解!?】 |
| 第6号 | 20040709号 | CSV実践講座 第６回 【SDLCの概要 その３】 一言アドバイス：【Part11のゆくえ!?】 |
| 第5号 | 20040629号 | CSV実践講座 第５回 【SDLCの概要 その２】 一言アドバイス：【品質保証（QA）とは】 |
| 第4号 | 20040621号 | CSV実践講座 第４回 【SDLCの概要 その１】 一言アドバイス ：【品質管理（QC）とは】 |
| 第3号 | 20040608号 | CSV実践講座 第３回 【CSVの概要 その2】 一言アドバイス ：【バリデーション報告書の目的】 |
| 第2号 | 20040603号 | CSV実践講座 第２回 【CSVの概要 その１】 一言アドバイス：【ＰＱの目的】 |
| 第1号 | 20040601号 | CSV実践講座 第１回 【はじめに】 一言アドバイス ：【ＩＱの目的】 |