設計移管（Design Transfer）の不備は査察の常連
「設計開発は完了した。あとは製造部門が図面どおりに量産するだけだ」ーーこの認識のまま設計移管（Design Transfer）を軽く扱う企業は、査察...
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設計管理
設計管理とデザインレビュー
「良いものさえ作れば、設計管理の書類なんて後からついてくる」ーー技術に自信のある開発者ほど、こう考えがちだ。だが、医療機器の設計管理（デザインコント...
設計移管は量産移行だけではない理由
「設計移管（デザイントランスファー）」という言葉を聞くと、多くの人は開発部門から製造部門への引き渡し、すなわち「量産ラインへの移行」を思い浮かべるで...
iPhoneとAndroidのユーザビリティの違い
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ボーイングとエアバスの設計思想の違い
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米国におけるラベリングの定義について
医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な規制要件...
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...
設計検証とデザインレビュの違い
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 医療機...
設計管理はウォーターフォールモデルではない
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
FDA Design Control Guideとは
はじめに 医療機器の開発において、安全性と有効性は最も重要な要素である。患者の命を預かる製品である以上、その設計プロセスには厳格な管理が求められる。...
