苦情（Complaint）の定義は想像より広い
「あれは苦情ではない、ただの問い合わせだ」ーー現場でこの線引きを耳にするたび、危ういと思う。苦情（Complaint）の定義は、多くの担当者が思うよ...
お役立ち情報
ISO-13485：2016
適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴
ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion)」と「非適用(No...
必要な力量を持った人は「育てる」のではなく「集める」
「うちは今度クラスIIIの機器を設計したい」ーーそう相談されたら、まず聞き返すことにしている。「クラスIIIの設計経験者は社内にいるか」と。「いない...
品質マニュアルは、経営者が作るものである
～「QMSの最上位文書」を従業員に丸投げしていないか～ QMSの構造を簡単に説明するならば、四つの階層に分かれる。 最上位に品質マニュアル、その下に...
ISO 13485とは？
ISO 13485は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格である。設計から製造、出荷後の対応まで、品質を一貫して保証する仕組みを定...
日本とアメリカの規制アプローチの違い
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
米国におけるラベリングの定義について
医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な規制要件...
4M変更とは
医療機器の製造工程における4M変更とは はじめに 医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...
オーストラリアの医療機器薬事規制
オーストラリアの医療機器規制の法的枠組み オーストラリアにおける医療機器規制の基盤となるのは「治療用品法（Therapeutic Goods Act...
カナダの医療機器に関する薬事規制
カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canada）が医療機器規制を...
