なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Par...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である。紙の記録と手書き署...
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サイバーセキュリティ
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Clau...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。しかし同日「一般公開は...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
本記事の解説動画 IEC 81001-5-1:2021 は、ヘルスソフトウェアの製品ライフサイクルにおけるセキュリティ関連アクティビティを規定した規...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
本記事の解説動画 「なぜIEC 81001-5-1が必要か」という問いに対する2026年時点の答えは、きわめて即物的である。日本では基本要件基準第1...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3...
QMS手順書ひな形 【ISO-13485対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で加筆...
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これにより、プログラムを...
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
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