FDAのサイバーセキュリティ要求
「一応サイバーセキュリティの資料も添えたから、これで通るだろう」ーー米国申請でそう高をくくると、痛い目に遭う。近年、FDA（米国食品医薬品局）はサイ...
お役立ち情報
サイバーセキュリティ
医療機器サイバーセキュリティの基本
「うちの機器は病院の閉じたネットワークの中で動くから、外部から狙われる心配はない」ーー医療機器のサイバーセキュリティを話すと、こうした声をよく聞く。...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか ― 21 CFR Par...
電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Part 11」）は、1997年にFDAが公布した連邦規則である。紙の記録と手書き署...
27年間、誰も見つけられなかったバグ – Clau...
Anthropicが2026年4月7日、自社史上最も強力なAIモデル「Claude Mythos Preview」を発表した。しかし同日「一般公開は...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...
なぜIEC 81001-5-1:2021が必要か
本記事の解説動画 IEC 81001-5-1:2021 は、ヘルスソフトウェアの製品ライフサイクルにおけるセキュリティ関連アクティビティを規定した規...
なぜIEC 81001-5-1が必要か
本記事の解説動画 「なぜIEC 81001-5-1が必要か」という問いに対する2026年時点の答えは、きわめて即物的である。日本では基本要件基準第1...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3...
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
サイバーセキュリティ手引書とIEC 81001-5-1
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
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