トレーサビリティと記録管理
「もし今、製品回収（リコール）が必要になったとして、どのロットが、いつ、どこの誰の手に渡ったか、すぐに答えられるだろうか」ーーこの問いに詰まる会社は...
お役立ち情報
医療機器
医療機器の保険適用の基礎
「苦労して承認を取ったのに、思うように売れない」ーー医療機器メーカーがしばしば直面する壁である。原因の多くは、製品の良し悪しではなく、保険が付いてい...
相互運用性と医療情報連携
「機器そのものは完璧に動いている。なのに、そのデータが電子カルテにうまく取り込めない」ーー医療機器の導入現場で、こうしたすれ違いは驚くほど多い。一台...
英国UKCAマーキング
【訂正】（2026年11月9日）英国政府の方針（2026年10月21日公表）と、UK Responsible Personを指定する製造業者の記述を...
ソフトウェアバリデーション
「市販の品質管理ソフトだから、メーカーがきちんと検証しているはずだ。うちで改めて確かめる必要はないだろう」ーーコンピュータ化システムのバリデーション...
一般的名称とJMDNコード
自社製品を医療機器として世に出そうとするとき、最初にぶつかるのが「この製品を、制度上なんと呼ぶか」という問題である。ここで登場するのが、一般的名称と...
医療機器の供給と安定確保
「たった一つの小さな部品が入らないだけで、製品全体の生産が止まった」ーー近年、多くの医療機器メーカーが味わった悪夢である。半導体不足、感染症の世界的...
MDRでは「使用目的」のわずかな言葉が分類を変える
「中身の技術は他社とほぼ同じなのに、なぜうちの製品だけクラスが上がるのか」ーーMDRの分類作業で、開発者がこう首をかしげる場面は多い。答えは技術では...
IVDR（欧州の体外診断規制）の基本
「うちは体外診断のキットだから、簡単な自己宣言で済むはずだ」ーー長らくそう信じてきた企業を、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則, In Vitr...
滅菌バリデーションの概要
「滅菌済み」と書かれた包装を見て、中の製品には菌が一匹もいない、と思っていないだろうか。実は、滅菌とは「菌がゼロだと証明された状態」ではない。滅菌バ...
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