改正薬機法のポイント
医療機器に携わる者にとって、薬機法は改正のたびに顔つきを変える。近年の改正で特に押さえておきたいのが、法令遵守体制の整備義務と、課徴金制度の導入であ...
お役立ち情報
薬機法
「製造販売業」は「製造業」と「販売業」の足し算ではない
市場への最終責任を負う許可 製薬企業と仕事をしていると「製販（せいはん）」という言葉をよく耳にする。製造販売業者の略である。名前だけを見れば「製造も...
不具合報告制度の基本
「この程度の不具合で、いちいちPMDAへ報告する必要があるのか」ーー現場でよく交わされる、そして最も危うい問いである。法令で定められた要件に該当する...
一変・軽微変更届は世界共通ではない
日米欧の承認後変更管理とICH Q12 はじめに — 承認を取った後こそ変更管理が始まる 医薬品の承認は、製造方法や試験方法、製造所とい...
UDIと添付文書の電子化
気がつけば、医療機器の箱を開けても、あの分厚い紙の添付文書が入っていない。「なくしたのか、入れ忘れか」と探す人もいるだろうが、これは制度が変わったの...
厚労省とPMDA ー アクセルとブレーキを分けた国
規制の目的は、はじめから二つある 医薬品や医療機器の規制には、日本でも米国でも欧州でも、二つの目的がある。 一つは、画期的な新薬・新医療機器を、一日...
「承認」と「許可」
二本立てで初めて売れる日本固有の制度 はじめにーー「アプルーバルは取れましたか？」の落とし穴 「日本での承認は取れた。すぐ売れるね」ーー海外本社のこ...
米国に “製販” という概念がない理由
「製造販売業者」は日本独自の仕組みである はじめに――海外に通じない「製販」という言葉 日本の製薬業界では「製販（せいはん）」という言葉が日常的に飛...
承認書は「守るべき設計図」ーー変更手続の国際整合という宿題
一連の不正事案が共通して踏み越えたのは、承認書という一線であった。承認事項と異なる製造や試験を行うことは、それ自体が薬機法違反である。承認書は、いわ...
不具合等報告の時計は「情報を入手した日」から動き始める
本稿は、薬機法に基づく医療機器製造販売業者の不具合等報告を念頭に置く。具体的な報告期限・区分・起算日の取扱いは、薬機法第68条の10、施行規則第22...
