医療機器の供給と安定確保
「たった一つの小さな部品が入らないだけで、製品全体の生産が止まった」ーー近年、多くの医療機器メーカーが味わった悪夢である。半導体不足、感染症の世界的...
お役立ち情報
リスクマネジメント
リスクベースアプローチの考え方
「重大な不具合も、軽微に見える記録ミスも、影響を評価しないまま、同じ深さで調べ、同じだけ時間をかけて処理しています」ーー一見、公平で真面目な運用に聞...
リスクマネジメントは上市後も終わらない
「リスク分析は設計段階でやり切った。あとはリスクマネジメントファイルを棚に保管しておけばよい」ーーこのような運用では、市販後情報とリスクマネジメント...
ISO 10993 生物学的安全性
材料が安全でも、製品が安全とは限らない 「人体に触れる部品は、このグレードの樹脂です。材料メーカーの安全データシートも問題ありません。だから生物学的...
IEC 60601-1 電気的安全性の基本
「CEマークも表示した（＝法規制の要求事項に適合していると自ら宣言した）。電気安全の型式試験も通った。これでうちの機器は安全だ」ーーそう考えたくなる...
リスクとは？ ハザード・危害・確率
「リスクが高い部品」「ハザードを潰す」「危害を評価する」ーー会議では、これらの言葉がほぼ同じ意味で飛び交う。だが、リスク・ハザード・危害は、厳密には...
「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
～リスクベースド・アプローチが守るべき、もう一つの天秤～ 監査やコンサルテーションの現場で、こんな台詞をよく耳にする。 「分からないから、念のためリ...
リスクベースアプローチとは何か
2016年に改訂されたISO 13485において、「リスクベースアプローチ」という概念が大きく取り上げられた。医療機器業界に携わる方であれば、一度は...
なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ リスク...
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
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