クッキーは170℃±5℃で焼け
ーーCPPと環境モニタリング機器の本当の役割 175℃を超えると焦げ、165℃を下回ると半生になる。クッキー工場のバーナー担当者は、なぜ火加減を調整...
お役立ち情報
GMP
日本のGMP適合性調査 vs 米国のcGMP査察
「申請して受ける調査」と「予告なしの立入り」 はじめにーー同じGMPなのに「受け方」がまるで違う GMP（Good Manufacturing Pr...
GMPはなぜ生まれたか
「試験だけでは品質は守れない」に至る道 はじめにーーGMPの条文には、すべて事件の影がある GMP（Good Manufacturing Pract...
なぜTGAを「ベンチマークの一つ」に据えるのか
豪州規制の実務要求 グローバルに医薬品を展開する企業は、FDA、EMA、PMDA、TGAと、市場ごとに異なる規制当局に向き合わなければならない。その...
シェリング・プラウ社のQCデータ改ざん事件
品質管理（QC）とは、製品が定められた基準を満たしているかを確認するための一連のプロセスである。製薬業界においては、患者の命に直結する医薬品の安全性...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界におけ...
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのように行ったか」という...
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（AI）および機械学習...
内部監査とSelf Inspectionの違い
本記事の解説動画 ビデオ・VOD 【ビデオ・VOD】日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー 本記事の主題を映像で通して学べる。実務での勘所を...
サイトマスターファイルの重要性
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
