ウェアラブル・遠隔モニタリング
「腕時計で心拍を測るくらい、医療機器であるはずがない」ーー多くの人がそう考える。だが、その素朴な感覚こそが、ウェアラブル機器の規制で最もつまずきやす...
お役立ち情報
入門医療機器業界
検体品質とプレアナリティカル誤差
「最新の分析装置を入れ、精度管理も徹底しているのに、たまに説明のつかない異常値が出る」ーー検査室でよく聞くこの悩みの原因は、しばしば装置より手前にあ...
体外診断用医薬品が医療機器になった訳
名前は「医薬品」、中身は「機器」 はじめにーー海外に通じない不思議な名前 体外診断用医薬品ーー業界では「体診」「IVD」と呼ばれるこの製品群は、日本...
登録認証機関（第三者認証）とは
「認証機関といっても民間企業だろう。なぜ民間が、国に代わって医療機器を世に出す可否を判断できるのか」ーー登録認証機関という言葉に、最初はそう引っかか...
コンパニオン診断（CDx）の基礎
「この薬を使う前に、まず検査を受けてください」ーー今や珍しくないこの一言の裏側に、コンパニオン診断（CDx／companion diagnostic...
測定のトレーサビリティ（ISO 17511）
「同じ項目を測ったのに、転院したら数字も基準値も変わった」ーー患者からこう問われて、うまく説明できる医療者は多くない。だが、この素朴な疑問こそ、IV...
一般・管理・高度管理医療機器の違い
「クラスIIの製品を扱っているのに、なぜ書類には『管理医療機器』と書いてあるのか」ーー分類の数字と呼び名が頭の中で結びつかず、戸惑う担当者は多い。医...
医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）の基本
医療機器は、人体へのリスクの低い順にクラスI〜IVへ分類される。絆創膏のような一般医療機器（クラスI）から、ペースメーカーのような高度管理医療機器（...
医療機器とは？ 法律上の定義をやさしく解説
「医療機器とは何か」と問われて、即答できる人は意外と多くない。薬機法（医薬品医療機器等法）第2条は、『人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される、...
IVDとは？ 医療機器との違い
医療機器の話をしていると、IVD（体外診断用医薬品）を「医療機器の一種だろう」とひとくくりにする人が少なくない。確かに広い意味では同じ薬機法の傘の下...
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