CAPA（是正措置・予防措置）とは
「CAPAは是正措置。予防措置は……まあ、是正措置の中に含めています」ーーCAPAを運用していても、是正措置に比べて予防措置が十分に機能していないこ...
お役立ち情報
CAPA関連情報
「ヒューマンエラー」で終わらせない製造ーー製造販売業者が担うC...
品質問題が起きたとき、その報告書に「原因：作業員のヒューマンエラー。対策：関係者に再教育を実施」とだけ書かれていたら、それは調査が終わっていない証拠...
是正処置は「有効性確認」までがワンセット
前回、是正処置（CAPA）は修正とは違う、と書いた。今回はその続きーーCAPAで最も飛ばされがちな最後の一歩「有効性確認」の話である。多くの会社で、...
「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故が二度と起きないよう...
CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練」を根本的原因とした...
「予防処置＝水平展開」だと思っていませんか
～CAPA で最も誤解されている、是正と予防の境界線～ 「予防処置をしました」と報告される事例の大半は、実は予防処置ではない。CAPA を回している...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェックリストではなく、企...
ICH Q10における医薬品品質システム
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
根本的原因（Root Cause）の特定方法
本記事の解説動画 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細...
修正と是正処置の違い
ISO 9000:2015の定義と実務適用 品質マネジメントシステム（QMS）を実践する上で、「修正」と「是正処置」という用語は頻繁に登場する。特に...
