製造装置の「分解・洗浄」は医薬品工場の日常
交叉汚染防止は省令の要求 製造装置を分解し、何時間もかけて洗浄し、また組み立てる。以前、そうした工程を「品質へのこだわり」として紹介するテレビCMを...
お役立ち情報
J-GMP関連
「5年周期」から「3年周期＋事前リスク評価」へ――定期GMP適...
2025年に成立・公布された改正薬機法により、定期GMP適合性調査の仕組みが見直される。現行制度では、対象品目について承認取得後5年を経過するごとに...
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。規制要件や通知等にも...
一部改正とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 一部改...
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要...
～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1 改正GMP省令 対比表付録2 改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【...
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 バリデーション指針は...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...
改正GMP省令 データインテグリティの要点
お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい データインテグリティ#1 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 Part11査察の再開 データイ...
改正GMP省令 バリデーションの要点
GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、令和3年厚生労働省令第90号により大きく改正された。公布は2021年（令和3年）4月28日、施行は...
改正GMP省令とCAPA
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
