COTS（Commercial Off the Shelf）の...
「Configurableか」ではなく「どう構成設定したか」 COTSとは、市販の既製ソフトウェアを指す。ExcelやWordのような汎用ソフトから...
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CSV関連
直接システムと間接システム
線引きは「製品品質・患者安全・データインテグリティへの影響」で考える GxP領域のコンピュータ化システムを、すべて同じ厳格さで検証しようとすれば、資...
知っておくべき3つの基本用語
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）やデータインテグリティの世界に足を踏み入れると、多くの人がまず「言葉の壁」にぶつかる。カタカナ用語が飛...
GAMP 5 セカンドエディションへの影響
2022年に公開されたGAMP 5第2版。「何が変わったのか」「手順書を作り直すのか」ーーその戸惑いに、要点をひとつだけ持ち帰る形で答える。GAMP...
Mythosは誰の味方か ー 査察側もAIを使う時代が来るか
筆者がClaude Mythosの事例に強く惹かれるのは、それがAIの「立ち位置」を逆転させうるからである。おさらいしよう。Anthropic社が2...
医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた
～この轍を、生成AIで繰り返してはいけない～ 2003年、Wall Street Journalにこんな記事が出た。 「医薬品産業の小さな秘密ーー画...
グローバルへの波及（PIC/S・GAMP・EU MDR）
リスクベースという一つの思想が、医薬品から医療機器へ、そして世界標準へ 「コンピュータ化システムをどう検証するか」ーーこの問いと、筆者はかれこれ四十...
ベンダーの活用と作業の二重化排除
「ベンダーが実施したテストを、念のため自社でもう一度やり直す」ーーCSV（コンピュータ化システムバリデーション）の現場で、いまだに広く見られる光景で...
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを指すが、その実態はあ...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...
