QSRからQMSRへ
軍規格に始まる品質システムの系譜と国際調和の到達点 はじめにーー規格の家系図をたどる 今回は続きとして「品質システム」という考え方の系譜をたどり、2...
お役立ち情報
QMSR関連
FDA QSRからQMSRへーー整合と同一化は違う
「FDA対応の品質システムと、ISO 13485対応の品質システムを、別々の文書体系で維持している」ーーグローバル展開する医療機器企業で、長らく課題...
QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 738...
本記事の解説動画 2026年2月2日、FDAの新しい品質システム規則QMSR（Quality Management System Regulatio...
FDAが安心できると判断する企業とは
QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...
【速報】FDAがCSAガイダンスを発行
2025年9月24日、米国食品医薬品局（FDA）から医療機器業界にとって極めて重要なガイダンスが正式に発行された。「Computer Softwar...
QSITとは何か
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
苦情管理の留意点
医療機器規制における苦情管理 医療機器規制における「苦情管理」とは、医療機器に関してユーザーや医療従事者から寄せられる苦情を適切に収集し、評価し、必...
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、国際標準化機構（IS...
ISO13485:2016とQMSR（案）との差異
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRではQSRの要求事項の大...
【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality M...
Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案） 目次 サブパートA...
- 1
- 2
