GLPはなぜ生まれたか
データ捏造が招いた信頼性基準 はじめにーーGLPは「動物実験のマナー」ではない GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所...
お役立ち情報
CSV・ER/ES・DI
ハーネスエンジニアリングとは
ハーネスは、AIを支え、制御する装置である ハーネス（harness）は、もともと装備や馬具を指す言葉であり、現在では、人や動物を支え、動きを制御す...
COTS（Commercial Off the Shelf）の...
「Configurableか」ではなく「どう構成設定したか」 COTSとは、市販の既製ソフトウェアを指す。ExcelやWordのような汎用ソフトから...
直接システムと間接システム
線引きは「製品品質・患者安全・データインテグリティへの影響」で考える GxP領域のコンピュータ化システムを、すべて同じ厳格さで検証しようとすれば、資...
知っておくべき3つの基本用語
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）やデータインテグリティの世界に足を踏み入れると、多くの人がまず「言葉の壁」にぶつかる。カタカナ用語が飛...
GAMP 5 セカンドエディションへの影響
2022年に公開されたGAMP 5第2版。「何が変わったのか」「手順書を作り直すのか」ーーその戸惑いに、要点をひとつだけ持ち帰る形で答える。GAMP...
破れたレシートをAIが復元する
一枚のレシートを、わざと手で破る。断片をスマートフォンで撮影し、AIに「元の姿を復元せよ」と指示する。数秒後、画面には焼き鳥10個1,080円、レジ...
Mythosは誰の味方か ー 査察側もAIを使う時代が来るか
筆者がClaude Mythosの事例に強く惹かれるのは、それがAIの「立ち位置」を逆転させうるからである。おさらいしよう。Anthropic社が2...
なぜ2人以上の共謀が必要とされたのか
― 21 CFR Part 11 が電子署名に「2要素」を求めた立法的意図 ― 電子記録・電子署名を規制する21 CFR Part 11（以下「Pa...
改ざんの真の定義
ー 過失もまた、改ざんと同等に重大視される 「改ざん」と聞いて、多くの人がまず思い浮かべるのは、誰かが故意にデータを書き換える、明確な悪意をともなう...
